Kreitchman PET Center na Columbia University Cut Corners
Nemluvíme zde o hromadění statistických údajů. Mluvíme o vytváření a podávání nesprávných a nečistých léků účastníkům výzkumu. Léky, které mohou nejen poškodit pacienty, ale mohou dokonce ovlivnit zjištění výzkumného pracovníka. (A vědci se pak ptají, proč je tak těžké získat výzkumné subjekty ...)
Co je Kreitchman PET Center? Je (nebo byla) přední národní výzkumnou organizací používající pozitronovou emisní tomografii (PET) pro psychiatrický výzkum. Toto je krém plodiny, pokud jde o používání PET skenů ve snaze odhalit tajemství mozku, aby mu lépe porozuměly.
Ještě horší bylo, že nešlo jen o to, aby vědci měli laxní kontrolu kvality a neopravovali ji, protože o tom nevěděli - věděli o tom a pokračovali v podávání drog pacientům neetickým a nebezpečným způsobem. Pak se snažili zakrýt své chování.
„Pokud nebudou tato porušení okamžitě napraveny, může to vést k právním krokům bez dalšího upozornění,“ napsala agentura agentuře Columbia v prosinci 2008 s odvoláním na laxní interní kontrolu kvality a nedbalé postupy při formulování injekcí drog.
F.D.A. vyšetřovatelé se vrátili v lednu 2010 a zjistili, že mnoho praktik laboratoře centra se nezměnilo, a uvedli dlouhý seznam konkrétních porušení, včetně jednoho případu, kdy zaměstnanci skrývali dokumenty a skrývali tak nečistoty před auditory.
Aby PET skenování fungovalo, lékaři vstříknou radioaktivní drogu nízké hladiny do krevního oběhu člověka. Protože radioaktivita je tak nízká a degraduje se velmi rychle, musí být lék vyráběn na místě - přímo ve vlastních laboratořích výzkumníků. Není divu, že výzkumná zařízení nejsou nejlepšími lidmi, kteří by měli na starosti výrobu drog, protože výroba drog je velmi riskantní a náchylný k chybám. Celé šarže léčiv ve farmaceutických závodech jsou pravidelně vyřazovány, protože neprošly kontrolou kvality. Ale farmaceutické společnosti - protože se zabývají výrobou léků - o tom vědí a odpovídají za vše, co dělají.
Výzkumné laboratoře na druhé straně nejsou v oboru výroby drog. Takže se tolik nestarají o kontrolu kvality a často si nemohou dovolit vyhodit celou dávku drog jen proto, že neprošli testováním kvality. To se zjevně dělo v Kreitchmanově centru na Kolumbijské univerzitě. Výzkumní pracovníci pod tlakem, aby své studie dokončili, se snažili zajistit kontrolu kvality léků.
Ale tady je ten pravý kicker - tyto radioaktivní léky nízké hladiny mohou také přímo ovlivnit náladu a chování.
Radiotracery, které se zaměřují na receptory v mozku, jak se používají v mnoha studiích z Kolumbie, jsou náchylnější než jiné PET léky k tomu, aby byly biologicky aktivní - ovlivňovaly náladu nebo chování, zejména u těch, kteří již trpí těžkou depresí nebo jinými psychickými problémy.
"Musíte používat další postupy pro zajištění kvality, pokud používáte látky, které vážou receptory v mozku," řekl Dr. Dennis P. Swanson, předseda komise pro radiační bezpečnost na University of Pittsburgh.
Místo toho, aby měli další postupy pro zajištění kvality, tito yahoové v Kreitchmanově centru zjevně používali jen vše, co mělo k dispozici - bez ohledu na jejich dopad na jejich subjekty nebo výzkum. I když u pacientů, kteří užívali tyto léky, nedošlo k žádnému známému poškození, není známo (ani není pravděpodobné, že by o nich bylo možné vědět), jak mohlo užívání těchto nečistých léků ovlivnit celý výzkum prováděný v této laboratoři během této doby . Mohlo to změnit náladu a chování zkoumaných subjektů, což vedlo k tomu, že vědci ve svých recenzovaných, již publikovaných studiích vyvodili chybné závěry.
Odpovědní vědci by měli být okamžitě propuštěni ze svých pozic ve středisku a mělo by být zahájeno úplné vyšetřování trestných činů. Ti, kdo dohlížejí na laboratoř, si byli zřejmě vědomi zkratek, které vědci přijímali, a povzbuzovali je, aby ušetřili čas a udrželi své lukrativní granty na výzkum.
Bývalí zaměstnanci, kteří hovořili pod podmínkou anonymity, protože pracovali v zobrazovací oblasti nebo v to doufali, uvedli, že tyto praktiky jsou nejen běžné, ale také tolerované. Popsali centrum pod takovým tlakem, aby vytvořilo studie, které papírovalo a skrývalo nečistoty v drogách, aby roztáhlo své zdroje, a pokračovalo v podnikání jako obvykle navzdory F.D.A. varování.
"Nejedná se o činy zločinců, ale o systematické padělání, které schvaluje a schvaluje ředitel laboratoře," napsal jeden zaměstnanec v rezignačním dopise z roku 2009 adresovaném Dr. Ronaldovi L. Van Heertumovi, spolurežisérovi centra PET v čas.
Co tedy dělá Columbia University? Je to propouštění bývalých ředitelů? Ne, zdá se, že se jedná pouze o přeskupení vedení v typickém bělení, které se provádí poté, co je organizace chycena dělat věci, které by nejen neměly dělat, ale ví nemělo by se to dělat:
"Uznáváme vážné nedostatky kontroly kvality ve výrobním procesu a vedení záznamů v této laboratoři," řekl David I. Hirsh, výkonný viceprezident společnosti Columbia pro výzkum. "Proto zásadně reorganizujeme správu a provoz laboratoře v reakci na to, co F.D.A. řekl nám."
Dny léčení výzkumných subjektů - zejména těch s duševními chorobami - jako byly morčata beztrestně a úplné ignorování bezpečnosti a etiky skončily (myslel jsem) v šedesátých letech.
Incidenty, jako je tento, jasně (znovu!) Ukazují, co se stane, když nemáte zavedeny kontroly a rovnováhy - dokonce ani u výzkumníků a prestižních výzkumných ústavů. Ukazuje také, jak malý zájem mají univerzity o dohled nad jejich vlastními výzkumnými ústavy a fakultami (pokud a samozřejmě nebudou přistiženi při činu).
Ukazuje také, že akreditace American College of Radiology, kterou drželo Kreitchmanovo centrum, byla zjevně bezcenná. Akreditační orgán je podle mého názoru zbytečný, pokud nedokáže své členy chytit při neetickém chování a podvodu.
Sláva americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv nejen za počáteční šetření, ale také za následné šetření. A The New York Times za hlášení.
Columbia Kreitchman PET Center (odkaz na internetový archiv; Columbia z neznámých důvodů odstranila web ze svých aktivních serverů)
