Léčba bipolární poruchy u dětí
Dnešní dopis redaktorovi The Boston Globe Janet Wozniak naznačuje, že jelikož Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA v loňském roce schválil použití dvou atypických antipsychotických léků pro dětskou bipolární poruchu, je důkazem, že tato porucha existuje:
Schválení FDA společností Risperdal a Abilify pro tento účel nejen naznačují, že při správné dávce jsou tyto atypické antipsychotické léky bezpečné a účinné pro použití, jak je uvedeno, ale potvrzují, že FDA přijímá platnost pediatrické bipolární poruchy a nutnost její léčby .
Bez ohledu na mučenou kruhovou logiku spisovatel - ředitel (překvapení, překvapení!) Programu pediatrických bipolárních poruch v Massachusetts - ví, že FDA není žádný vědecký arbitr výzkumu diagnóz.
FDA po celá desetiletí široce přijímala, že mohou existovat dětské verze poruch dospělých (a verze pro dospělé pro dětské poruchy, nejznámější porucha pozornosti). Nikdo nepopřel, že v dětství může existovat bipolární porucha, pouze že kritéria pro splnění takové poruchy nejsou široce přijímaná ani oficiální. A proto předepisování těchto léků, i když je povoleno FDA, neznamená, že bychom to měli dělat automaticky. Zejména proto, že nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u dospívajících nebo dětí s těmito léky. Děti a dospívající, jak ví spisovatel, jsou náchylnější na cokoli, co by mohlo negativně ovlivnit jejich stále se rozvíjející mozek. Může spisovatel se 100% jistotou říci, že tyto léky, pokud jsou podávány dospívajícímu, nezpůsobí za 10 let nějaké kognitivní nebo paměťové problémy? Ne, ani nikdo jiný.
Když pacienti trpí a chybí dostupná léčba, je úkolem odborníků inovovat a prozkoumat nové možnosti naděje.Schválení těchto léků u dětí následovalo konvenční a široce přijímanou cestu, která začíná pozorováním u omezeného počtu pacientů, po nichž následují malé, ale systematické observační studie, které jsou poté validovány velkými kontrolovanými studiemi.
Podle FDA to však není úplně pravdivé pro Risperdalův souhlas:
Účinnost přípravku Risperdal při léčbě manických nebo smíšených epizod u dětí nebo dospívajících s bipolární poruchou I byla prokázána v třítýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u pacientů, u kterých se vyskytla manická nebo smíšená epizoda. . Ošetřovaní pacienti měli obecně méně příznaků, včetně snížení jejich zvýšené nálady a hyperaktivity a dalších příznaků jejich nemoci.
Tato studie zahrnovala pouze 169 dospívajících subjektů (ne 400 zmíněných v tiskové zprávě Janssena o schválení; další subjekty pocházejí z jiných studií předložených jako důkaz jeho účinnosti, ale které FDA nezohlednil). Ostatní studie byly všechny otevřené studie, což znamená, že všichni věděli, že dostávají aktivní léky.
Realita je tedy taková, že k získání dalších schválení od FDA pro drogu trvá pouze středně velká studie se 169 subjekty po celé 3 týdny. Sotva ohromující důkazy.
Dopis byl reakcí na článek Arnolda S. Relmana před 2 týdny, který komentoval údajné nevhodné farmaceutické platby provedené 3 významným psychiatrům v mši. Generál (což je také náhodou instituce Janet Wozniak… náhoda?).
Faktem je, že dětská bipolární porucha není oficiálně uznána jediným diagnostickým systémem, který se dnes v USA používá, a jeho zahrnutí do další revize systému není vůbec jasné. To, že FDA drogu schvaluje, na této skutečnosti nic nemění.
