Perseris (risperidon) schválen pro léčbu schizofrenie jednou za měsíc
Minulý týden americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Perseris (risperidon), injekční verzi risperidonu, pro prodlouženou léčbu dospělé schizofrenie. Poté, co je lék podán injekčně těsně pod kůži do břicha, zdá se, že léčba je u dospělých účinná po dobu 30 dnů. Risperidon je atypické antipsychotikum, které se často předepisuje k léčbě schizofrenie.
Schizofrenie je potenciálně oslabující duševní choroba u lidí, na kterou udeří, což má za následek halucinace a bludy, které ztěžují každodenní činnosti a život. Většina lidí se schizofrenií má prospěch z téměř celoživotní léčby se zaměřením na léky, které pomáhají udržovat nejhorší příznaky schizofrenie na uzdě.
Vzpomínka na užívání léků denně nebo na přesvědčení, že je nutné brát, aby si člověk udržel svobodu od negativních příznaků spojených se schizofrenií, však může být výzvou. Léčba jednou měsíčně může pomoci zmírnit tuto zátěž u lidí se schizofrenií.
Hlavní složkou přípravku Perseris je risperidon, ale používá dodávací systém s prodlouženým uvolňováním, který umožňuje jeho implantaci injekcí těsně pod kůži (subkutánně) do břicha pacienta, která zajišťuje trvalou hladinu léku v průběhu celého měsíce.
Schválení FDA bylo založeno na tom, že společnost Perseris absolvovala studie bezpečnosti i účinnosti. Účinnost byla hodnocena ve randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u 354 dospělých se schizofrenií hodnocených ve dvou klinických stupnicích: PANSS a CGI-S. Bezpečnost byla hodnocena u 322 pacientů, kteří byli léčeni novým lékem po dobu nejméně 6 měsíců (234 z nich bylo léčeno po dobu jednoho roku nebo déle). Profil přípravku Perseris byl v souladu s bezpečnostním profilem orálního risperidonu, podle jeho výrobce, společnosti Indivior.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvýšení hmotnosti, sedace, pocit ospalosti a bolesti pohybového aparátu. Pacienti by se měli poradit se svým lékařem, pokud se u nich vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, včetně bolesti v místě vpichu, která po několika dnech nezmizí. Perseris má potenciál narušit úsudek, myšlení a motoriku, takže lidé, kteří užívají tento lék, by se měli zdržet používání nebezpečných strojů, dokud si nebudou jisti, že takové nežádoucí účinky z léčby nemají.
Rovněž podle výrobce je u starších pacientů s psychózou spojenou s demencí léčených antipsychotiky zvýšené riziko úmrtí. Přípravek Perseris není schválen pro použití u pacientů s psychózou spojenou s demencí.
U této nové léčby se pro dosažení stejné účinnosti jako risperidon při perorálním podání nejeví nutná (a nedoporučuje se) žádná doplňková dávka risperidonu ani dávka před léčbou. Perseris se dodává v dávce 90 mg nebo 120 mg a musí být podáván zdravotnickým pracovníkem jednou měsíčně. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby přípravkem Perseris.
"Schizofrenie je zničující, chronický a často invalidizující stav duševního zdraví, který ovlivňuje životy lidí trpících touto nemocí, jejich rodin a pečovatelů." Schválení společnosti Perseris nám přináší příležitost poskytnout dospělým pacientům a jejich poskytovatelům zdravotní péče inovativní možnost léčby, o které si myslíme, že bude mít smysluplný rozdíl, “uvedl Shaun Thaxter, generální ředitel společnosti Indivior ve zprávě spojené se schválením FDA.
"Lidé se schizofrenií čelí složité cestě pacientů, které může bránit nevědomost, apatie a stigma."
"Studie provedené společností Indivior naznačují, že Perseris může nabídnout pacientům, pečovatelům a lékařům novou možnost podkožní léčby jednou za měsíc k léčbě dospělých se schizofrenií," uvedl Maurizio Fava, výkonný místopředseda psychiatrické kliniky Massachusetts General Hospital (MGH). a konzultant klinického výzkumu Indivior.
Lidé, kteří si kladou otázku, zda mohou být vystaveni riziku schizofrenie nebo symptomů podobných schizofrenii, by měli podstoupit test na schizofrenii Psych Central, což je bezplatné screeningové hodnocení, jehož vyhodnocení příznaků schizofrenie trvá méně než 2 minuty.
Zdroj: FDA
