FDA schvaluje Symbyax pro depresi rezistentní na léčbu

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dnes schválil přípravek Symbyax pro akutní léčbu deprese rezistentní na léčbu (TRD). Je to první lék schválený pro tuto indikaci. Symbyax je kombinovaná pilulka, která kombinuje olanzapin (Zyprexa) a fluoxetin HCl (dlouhodobě působící forma přípravku Prozac) v jedné tobolce. Symbyax vyrábí společnost Eli Lilly and Company.

Podle tiskové zprávy společnosti:

• Nová indikace Symbyax TRD je určena k akutní léčbě dospělých pacientů s depresivní poruchou, kteří v současné epizodě neodpověděli na dvě samostatné studie různých antidepresiv v odpovídající dávce a trvání.
• Zyprexa v kombinaci s fluoxetinem je nyní schválena pro akutní léčbu TRD u dospělých.
• Symbyax byl prvním lékem schváleným FDA pro akutní léčbu bipolární deprese u dospělých v roce 2003. Zyprexa v kombinaci s fluoxetinem je nyní schválena pro stejnou indikaci.

S těmito schváleními FDA mají kliničtí lékaři ve Spojených státech na výběr, zda budou užívat možnost užívání jedné pilulky (Symbyax) nebo obou léků (Zyprexa a fluoxetin) společně, což umožní lékařům přizpůsobit léčbu potřebám každého pacienta. Zyprexa ani fluoxetin nejsou indikovány jako monoterapie bipolární deprese nebo deprese rezistentní na léčbu.

Možná se ptáte, co je to deprese rezistentní na léčbu? Léčba rezistentní deprese je obecně definována jako epizoda deprese, která nereagovala na pokus o tři nebo čtyři různé léky nebo psychoterapii. Není to totéž jako chronická deprese (jinak známá jako dystymická porucha), protože u dystymie neexistuje specifikátor léčby a deprese musí trvat minimálně 2 roky. (Deprese rezistentní na léčbu však není formální diagnózou uznanou v DSM-IV.)

Protože přípravek Symbyax obsahuje přípravek Zyprexa, můžete si představit primární vedlejší účinek tohoto léku - přírůstek hmotnosti. Lékaři a pacienti by měli zvážit rizika a přínosy léčby s vlastní anamnézou pacienta, zda jde o přijatelný vedlejší účinek nebo ne.

Neměl jsem příležitost zabývat se studiemi, které byly použity ke schválení této nové indikace pro Symbyax, ale věřte, že tak učiní ostatní bloggerové (a my na ně odkazujeme zpět v sekci komentáře). Poznamenám, že Lillyina definice deprese rezistentní na léčbu („neodpověděla na dvě antidepresiva v odpovídající dávce a trvání v jejich aktuální epizodě“) se zdá být trochu laxní. Nevím o příliš velkém počtu lidí, kteří nezkoušeli alespoň dvě antidepresiva k léčbě deprese (jak jasně ukázaly i výzkumné studie STAR * D).

Ale zatím je hezké, že lékaři mají nyní další možnost léčby rezistentní deprese, protože psychiatři již nějakou dobu předepisují pro tuto indikaci Symbyax off-label.