Upozornění FDA na léky na epilepsii, navzdory kontroverzím

V lednu americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) varoval lékaře, že léky užívané k léčbě epilepsie (nazývané také antiepileptika nebo AED) mohou zvyšovat riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí (podle USA dnes příběh). K tomuto závěru dospělo po prozkoumání 199 studií, které se zabývaly 11 různými léky proti záchvatům, jako jsou Neurontin, Tegretol a Depakote.

Začátkem tohoto měsíce panel na výročním zasedání American Epilepsy Society 62 Annual Meeting (jak uvádí Medscape) zpochybnil zjištění FDA a navrhl, aby metodika, kterou FDA používala, byla vážně chybná, což mělo za následek doporučení, které také bylo chybné:

Po rozbití čísel dr. Hesdorffer a Berg řekli účastníkům schůzky, že výsledky studie jsou u 11 léků nekonzistentní. Výsledky jsou také nekonzistentní podle indikace a velmi se liší mezi epilepsií a jinými psychiatrickými poruchami, uvedli. Zjištění jsou navíc nekonzistentní podle regionů.

"Zvýšené riziko sebevraždy nebylo vidět u všech drog a neexistuje žádné vysvětlení, proč," řekl Dr. Berg. "Toto je byrokratické, nikoli vědecké rozhodnutí."

"Existuje zde potenciál pro velké škody," uvedla moderátorka Rochelle Caplan, MD, dětská a dospívající psychiatrka z Kalifornské univerzity v Los Angeles. "Rodiče nebudou chtít, aby jejich děti užívaly tyto léky, pokud mají obavy ze zvýšeného rizika sebevraždy." Je politováníhodné, že FDA zveřejnila tyto informace dříve, než budou k dispozici údaje, které je dokládají. “

Je smutné, že FDA si nevšiml nebo se nestaral o to, že jejich zjištění jsou sporná.

Podle zpravodajské zprávy agentury Reuters dnes FDA nařídil výrobcům léků, aby přidali varování, že tyto léky nesou riziko sebevražedných myšlenek nebo činů. Takové varování pravděpodobně bude mít mrazivý účinek na předepisování těchto léků lidem, kteří je potřebují.

Nárůst představoval přibližně jeden další případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů léčených jedním z těchto léků, uvedl FDA.

Pamatujte, že se jedná pouze o „sebevražedné myšlení nebo chování“, nikoli skutečnou sebevraždu nebo něco podobného. A šance 1 z 530 není něco, čeho by se většina lidí musela obávat. Abych to uvedl na pravou míru, podle Národní rady pro bezpečnost jsou vaše celoživotní šance na úmrtí jako cestujícího v automobilu 1 ku 261 nebo k úmrtí od pádu 1 ku 192.

Šance 1 ku 530 je stále významná, ale zajímalo by mě, jaké riziko pro veřejné zdraví bude mít tato reklama tak dobře uveřejněná oproti lidem, kteří takové léky opouštějí, protože se domnívají, že při jejich užívání jsou vážně ohroženi.

Zdá se, že FDA ignoruje výzkum (viz druhý odkaz Medscape), který ukazuje, že lidé se souběžnými (komorbidními) psychiatrickými stavy a ti, u nichž byla nově diagnostikována epilepsie, mají třikrát větší riziko sebevraždy než ostatní. 199 studií, na které se FDA zaměřila, tyto nálezy neměřilo (protože byly objeveny teprve v roce 2007), ani drtivá většina z nich neměla žádný typ psychiatrického měření.

FDA také řekl:

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi jedenácti analyzovanými léky a bylo pozorováno u pacientů léčených na epilepsii, psychiatrické poruchy a další stavy, “uvedla agentura.

Což je v přímém rozporu s odborníky citovanými v článku Medscape, kteří uvedli, že nálezy byly u léků nekonzistentní.

Komu byste měli věřit? Myslím si, že pokud užíváte takové léky, měli byste si více uvědomovat své nálady a obzvláště citliví na depresivní nebo sebevražedné myšlenky. A pokud jste novým pacientem (nebo máte dítě s nově diagnostikovanou epilepsií), je to důležitá informace. Nemělo by vás to však na chvíli zastavit při vyplňování předpisu na lék na epilepsii pro sebe nebo vaše dítě, protože důkazy prostě nejsou tak silné, jak tvrdí FDA.