FDA: Genetické testy vám nemohou říci, jaké léky budou fungovat

Ve čtvrtek americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) varoval spotřebitele, aby se nenechali zmást genetickými testy, které tvrdí, že mohou určit, zda může mít člověk pro svůj stav větší užitek z užívání jednoho léku než jiného.

V pozoruhodném prohlášení FDA připomněl pacientům, že „pro tyto genetické testy nebo softwarové programy nejsou v současné době k dispozici dostatečné klinické důkazy, a proto tato tvrzení nejsou podporována u většiny léků.“

Testování drogových genů, jak je známo, se v uplynulém roce popularizoval prostřednictvím společností, jako je GeneSight. GeneSight například na svých webových stránkách tvrdí: „Prozkoumáním vaší DNA tento jednoduchý a bezbolestný test umožňuje lékařům vědět, které léky pro vás nemusí fungovat, takže se můžete znovu cítit jako vy.“ Kromě nabídek přímo spotřebitelům se testování lékových genů prodává také lékařům a terapeutům.

Podle FDA tvrdí, že testy na léky a geny poskytují informace o tom, jak „bude pacient reagovat na léky používané k léčbě stavů, jako je deprese, srdeční onemocnění, reflux kyseliny a další“.

"Mohli by tvrdit, že předpovídají, jaký lék by měl být použit, nebo že konkrétní lék může být méně účinný nebo mít vyšší šanci na vedlejší účinky ve srovnání s jinými léky kvůli genetickým variacím." FDA také poznamenal, že někteří poskytovatelé a spotřebitelé mohou použít výsledky testování ke změně léčby - což FDA nedoporučuje.

"Existují také softwarové programy, které interpretují genetické informace ze samostatného zdroje a tvrdí, že poskytují stejný typ informací," vysvětlil FDA.

Omezený počet případů

FDA uvedla, že existuje omezený počet případů, kdy existují určité důkazy podporující korelaci mezi genetickou variantou a hladinami léků v těle.

Poznamenávají, že štítky na léčivých přípravcích a léčivých přípravcích, které jsou schváleny FDA, poskytnou přímo spotřebitelům informace o tom, jak „mohou variace DNA ovlivnit hladinu léku v těle člověka, nebo mohou popisovat, jak lze genetické informace použít v stanovení terapeutické léčby v závislosti na dostupných důkazech. “

„Popisy, jak používat genetické informace k řízení terapeutické léčby, najdete v následujících částech označování léků schválených FDA: varování (části s rámečkem Varování nebo Upozornění a opatření), Indikace a použití, Dávkování a podávání nebo Specifické použití Populace, podle potřeby. “

FDA však zdůraznila, že většina genetických testů, které uvádějí tvrzení o účincích konkrétního léčivého přípravku, není podporována současnými klinickými důkazy ani vědou.

Připomínáme, že byste neměli přestat nebo měnit léčbu, kterou užíváte, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem nebo předepisujícím lékařem.

FDA také navrhuje, aby pacienti diskutovali o výsledcích veškerých genetických testů, které podstoupí - samostatně nebo prostřednictvím ordinace lékaře - se svým poskytovatelem zdravotní péče. To důležitě zahrnuje, zda štítek s léčivými přípravky obsahuje informace o tom, jak používat genetické informace k určení dávky.

Doporučení FDA pro poskytovatele zdravotní péče a laboratoře

FDA nabízí následující rady pro lékaře a laboratoře:

Pokud používáte nebo uvažujete o použití genetického testu k předpovědi odpovědi pacienta na konkrétní léky, mějte na paměti, že u většiny léků nebyl vztah mezi variacemi DNA a účinky léku stanoven. Zkontrolujte informace o tom, zda by měla být pro stanovení terapeutické léčby použita genetická informace, na etiketě schválené FDA nebo na etiketě FDA čištěného nebo schváleného genetického testu.

Pokud vám pacient přinese testovací zprávu z genetického testu nabízeného přímo spotřebitelům, který tvrdí, že předpovídá reakci člověka na konkrétní lék, vyhledejte informace na etiketě léku schválené FDA o tom, zda by měla být pro stanovení terapeutické léčby použita genetická informace.

Uvědomte si, že existují štítky s léky a genetickými testy schválené FDA a štítky s genetickými testy očištěnými FDA, které poskytují obecné informace o dopadu variací DNA na hladiny léků, ale nepopisují, jak lze tuto genetickou informaci použít k určení terapeutická léčba. Tyto štítky mají být informativní, ale neindikují, že existují dostatečné důkazy na podporu rozhodování o léčbě na základě informací poskytnutých genetickým testem.

Uvědomte si, že informace týkající se doporučení terapeutické léčby pro pacienty s určitými genetickými variacemi lze najít v oddílech varování (krabicové varování nebo varování a preventivní opatření), indikace a použití, dávkování a podávání nebo použití v konkrétních populacích v označení léků schváleném FDA, podle potřeby.

Uvědomte si, že většina genetických testů, které uvádějí tvrzení týkající se účinků konkrétního léku, nebyla FDA hodnocena.

Stručně řečeno, v současné době by pacienti a poskytovatelé obecně neměli dělat klinická rozhodnutí o lécích na základě testování genových léků, protože vědecké důkazy takové rozhodování pro většinu léků nepodporují.

Zdroj: FDA varuje před použitím mnoha genetických testů s neschválenými tvrzeními k předpovědi reakce pacientů na konkrétní léky: Komunikace FDA o bezpečnosti