Janssen souhlasí s 1,6 miliardy dolarů viny za obvinění Risperdal
Osada byla provedena jménem amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Kombinovaná trestní žádost a dohoda o občanskoprávním urovnání sporu s Risperdalem činí celkem 1 673 024 miliard dolarů.
„Když farmaceutické společnosti ignorují požadavky FDA, riskují nejen ohrožení zdraví veřejnosti, ale také poškození důvěry, kterou mají pacienti ve své lékaře a jejich léky,“ uvedla komisařka FDA Margaret A. Hamburg, M.D.
„FDA spoléhá na údaje z přísného vědeckého výzkumu, aby definovala a schválila použití, u nichž se ukázalo, že je droga bezpečná a účinná. Dnešní oznámení ukazuje, že výrobci léčiv, kteří ignorují regulační úřad FDA, tak činí na vlastní nebezpečí. “
FDA schválila Risperdal v roce 2002 pro léčbu schizofrenie a v roce 2003 pro krátkodobou léčbu akutní mánie a pro smíšené epizody spojené s bipolární poruchou 1.
Ale Janssen začal v březnu 2002 uvádět na trh lék pro léčbu agitace spojené s demencí u starších osob. Společnost sdělila lékařům, že Risperdal je bezpečný a účinný pro tuto neschválenou indikaci a populaci.
FDA tvrdí, že lékaři mohou v rámci lékařské praxe užívat lék k léčbě pacientů na příznaky nebo nemoci, i když lék není pro takové použití schválen FDA.
Pokud však farmaceutický výrobce zamýšlí použít svůj lék k novému použití, které není schváleno FDA, a uvede lék do mezistátního obchodu pro toto použití, je lék považován za „nesprávně označený“. Zavedení této nesprávně označené drogy do mezistátního obchodu je porušením zákona.
Opatření amerického ministerstva spravedlnosti rovněž tvrdí, že Janssen a Johnson & Johnson věděli, že Risperdal představuje pro starší lidi vážná zdravotní rizika, včetně zvýšeného rizika mozkové mrtvice.
Společnosti podle vládních tvrzení tato rizika bagatelizovala kombinací negativních údajů s dalšími studiemi, aby podpořila vnímání sníženého rizika z užívání drogy.
Janssen obdržel opakovaná varování od FDA ohledně jeho zavádějících marketingových zpráv zaměřených na lékaře. Poté, co byla podána stížnost na oznamovatele, zahájil Úřad pro vyšetřování trestných činů FDA trestní vyšetřování Janssenova chování.
„Naši vyšetřovatelé věnovali tomuto případu značné množství času a zdrojů, aby pomohli zajistit, aby farmaceutické společnosti nezaváděly poskytovatele zdravotní péče a širokou veřejnost o bezpečnosti a účinnosti jejich léčivých přípravků,“ uvedl John Roth, ředitel Úřadu pro vyšetřování trestné činnosti FDA. "Jsme připraveni v budoucnu podniknout podobná opatření na ochranu veřejného zdraví."
Janssen také prodával přípravek Risperdal pro použití u dětí s výzvami chování, navzdory známým zdravotním rizikům pro děti a dospívající. Až do konce roku 2006 nebyl přípravek Risperdal schválen pro použití u dětí za jakýmkoli účelem a FDA opakovaně doporučil společnosti, že propagace jeho použití u dětí je problematická a může být důkazem porušení zákona.
Janssen a Johnson & Johnson se rovněž podrobí přísným požadavkům na základě dohody o podnikové integritě s Úřadem generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. Cílem této dohody je zvýšit odpovědnost a transparentnost a zabránit budoucím podvodům a zneužívání.
Další poplatky související s podvody JPI v oblasti zdravotní péče a dalšími federálními agenturami naleznete zde. Na dohodu dohlížel americký okresní soud pro východní obvod Pensylvánie.
Zdroj: FDA
