Varování před černou skříní - antidepresiva a riziko sebevraždy

Dne 2. května 2007 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nařídil, aby všechny antidepresivní léky obsahovaly rozšířené varování před černou skříní obsahující informace o zvýšeném riziku sebevražedných příznaků u mladých dospělých ve věku 18 až 24 let. Takzvané „varování před černou krabičkou“ se jeví jako jedna z prvních věcí uvedených na vložce léku - víte, ten malý kousek papíru, na kterém je něco jako 10 000 slov, která prakticky nikdo nečte.

Taková varování jsou tedy vnímána jako způsobující více škody než užitku, protože lidi děsí od účinné léčby. Pravděpodobně ale samotná varování neděsí lidi od léčby, protože jen málo lidí si najde čas na přečtení těchto příloh v délce knihy - přidání více slov k již nafouknutému kusu papíru, který má informovat a pomoci lidem pochopit jejich léky opravdu moc nezmění. (Předpokládá se také, že pokud byl člověk již předepsán a má antidepresivní léky, nebyl by mezi datovými body, které ukazují, že recepty po přidání varování vypadnou.)

Místo toho se zdá, že publicita, tiskové zprávy, povrchní zpravodajství a desetisekundové názory jsou to, co pravděpodobně změní vnímání člověka ohledně možnosti účinné léčby, jako jsou antidepresiva.

Ale včera Richard Friedman, MD a Andrew Leon, Ph.D., vydali úvodník v The New England Journal of Medicine který analyzuje rozhodovací proces FDA pro toto nejnovější varování, s některými zasvěcenými komentáři o tom, co vede k takovým varováním a jejich pravděpodobným účinkům:

Nové varování před černou skříní je zjevně pokusem vyvážit malé riziko, které antidepresiva představují, s jejich dobře zdokumentovanými výhodami. Ale tato nová značka má potenciál zmást pacienty i lékaře. Koneckonců, pokud jsou deprese a další psychiatrické nemoci „spojeny se zvýšením rizika sebevraždy“, jak uvádí varování, a je známo, že antidepresiva jsou účinnou léčbou těchto poruch, proč neuvést jen zřejmé: že neléčená deprese a psychiatrické nemoc nese značné riziko? Protože takové prohlášení by příliš připomínalo doporučení pro léčbu, které je mimo působnost FDA.

Jejich bod, a to je dobrý, který ztratil mediální pokrytí, když FDA oznámila své rozhodnutí před měsícem, je, že neléčená deprese je mnohem vážnějším rizikem sebevraždy než užívání antidepresiv:

O riziku, které představují antidepresiva, může být kontroverze, ale o riziku spojeném s neléčenou depresí neexistuje nic: odhady celoživotního rizika sebevraždy u depresivních osob se pohybují od 2,2 do 15%, v závislosti na studované populaci - nemluvě. značné utrpení a funkční poškození způsobené touto nemocí. Naproti tomu metaanalýzy FDA odhalují absolutní riziko sebevraždy u pacientů užívajících hodnocená antidepresiva 0,01%.

A protože se zdá, že nikdo ve skutečnosti nezveřejňuje, co je na tomto „upozornění na černou skříňku“, zde je ukázka FDA, jak by to mělo vypadat na příbalovém letáku:

Antidepresiva jsou důležitou součástí vyváženého přístupu k léčbě deprese, což je vážný a skutečný problém duševního zdraví. Neošetřená deprese má mnohem větší pravděpodobnost, že vyústí v sebevraždu někoho, než někoho, kdo užije antidepresivum.

Odkaz: Friedman, R.A. & Leon, A.C. (2007). NEJM - Rozšíření černé skříňky - deprese, antidepresiva a riziko sebevraždy. New England Journal of Medicine, 356: 2343-2346.