PROHLÁŠENÍ FDA O ZASTAVENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ INHIBITORU COX-2 CELEBREX

Prohlášení FDA o zastavení klinického hodnocení inhibitoru Cox-2 Celebrex

Food and Drug Administration (FDA) se dozvěděli včera večer od National Cancer Institute (NCI) a Pfizer, Inc., že NCI zastavila podávání léků v probíhající klinické studii zkoumající nové použití Celebrexu (celecoxibu) k prevenci polypů tlustého střeva, protože zvýšené riziko kardiovaskulárních (CV) příhod u pacientů užívajících Celebrex oproti pacientům užívajícím placebo.

Pacienti v klinickém hodnocení užívající 400 mg. u přípravku Celebrex dvakrát denně mělo 3, 4krát větší riziko CV událostí ve srovnání s placebem. Pro pacienty v pokusu, kteří užívají 200 mg. u Celebrexu dvakrát denně bylo riziko 2, 5krát větší. Průměrná doba léčby v pokusu byla 33 měsíců.

Podobná probíhající studie srovnávající 400 mg Celebrexu. jednou denně versus placebo u pacientů sledovaných po podobné časové období neprokázalo zvýšené riziko.

Přestože se jedná o důležitá zjištění, v tomto okamžiku FDA viděl pouze předběžné výsledky studií. Agentura FDA získá všechny dostupné údaje o těchto a dalších probíhajících zkouškách Celebrexu co nejdříve a určí příslušné regulační opatření.

Přestože jsme neviděli všechna dostupná data o přípravku Celebrex, tato zjištění jsou podobná nedávným výsledkům studie Vioxx (rofecoxib), další drogy ve stejné třídě jako Celebrex. Vioxx byl nedávno dobrovolně stažen společností Merck. Další lék v této třídě, Bextra (valdecoxib), vykazoval zvýšené riziko výskytu CV u pacientů po operaci srdce. Bextra a Celebrex jsou v současné době na americkém trhu jedinými dvěma selektivními agenty COX-2.

Lékaři by měli zvážit tuto vyvíjející se informaci při hodnocení rizik a přínosů přípravku Celebrex u jednotlivých pacientů. FDA doporučuje vyhodnotit alternativní terapii. Pokud lékař v této době rozhodne, že pokračující použití je vhodné pro jednotlivé pacienty, FDA doporučuje použití nejnižší účinné dávky Celebrexu.

Pacienti, kteří v současné době užívají přípravek Celebrex a mají otázky nebo obavy týkající se drogy, by je měli prodiskutovat se svými lékaři.

Celebrex byl schválen v roce 1998 pro léčbu osteoartrózy a revmatoidní artritidy. Předchozí velké studie Celebrexu, včetně klinických studií a epidemiologických studií, nenaznačovaly, jaké riziko CV bylo zjištěno ve studii NCI polyp. Protože podobné dlouhodobé studie jiných přípravků ve skupině nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDS), jiných než inhibitorů Cox-2, nebyly provedeny, není známo, zda jiné NSAIDS představují podobné riziko.

FDA bude poskytovat aktualizace zejména o Celebrexu a této třídě drog obecně, jakmile bude k dispozici více informací.