Štítek Bextra byl aktualizován o boxované varování týkající se závažných kožních reakcí a varování ohledně kardiovaskulárního rizika

Food and Drug Administration (FDA) dnes oznámila důležité nové informace o vedlejších účincích spojených s používáním Bextra, COX-2 selektivního nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), které je indikováno k léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a dysmenorea (menstruační bolest). Na štítek bude přidáno „boxované“ varování, posílení předchozích varování o riziku život ohrožujících kožních reakcí a nové odvážné varování kontraindikující použití přípravku Bextra u pacientů podstupujících chirurgický výkon bypassu koronární tepny (CABG).

Kromě toho bude agentura FDA rovněž usilovat o podněty veřejnosti a externích odborníků ohledně vhodného použití přípravku Bextra a dalších NSAID na dříve oznámené schůzi poradního výboru, která se bude konat začátkem roku 2005.

Varování v krabici a tučně poskytují zdravotníkům a pacientům důležité informace o lécích, které mohou být spojeny s vážnými vedlejšími účinky způsobem, který maximalizuje přínosy léku a minimalizuje jeho rizika. Vážně

Kožní reakce
Nové varování na štítku na štítku uvádí, že pacienti užívající přípravek Bextra hlásili závažné, potenciálně smrtelné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto kožní reakce se s největší pravděpodobností vyskytnou během prvních 2 týdnů léčby, ale mohou se objevit kdykoli během terapie. V několika případech vedly tyto reakce k úmrtí. Označení radí lékařům, že by měl být přípravek Bextra přerušen při prvním výskytu kožních vyrážek, slizničních lézí (jako jsou vředy na vnitřní straně úst) nebo jakýchkoli jiných příznaků alergických reakcí. Nové varování v rámečku rovněž uvádí, že přípravek Bextra obsahuje sulfu a pacienti s anamnézou alergických reakcí na sulfa mohou být vystaveni většímu riziku kožních reakcí.

Od listopadu 2004 obdržela FDA ve Spojených státech celkem 87 případů závažných kožních reakcí spojených s přípravkem Bextra, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Dvacet z 87 případů se týkalo pacientů se známou alergií na sulfa. Z těchto 87 případů bylo hlášeno 36 hospitalizací, včetně 4 úmrtí. Jiné vzácné inhibitory Cox-2 a tradiční NSAID, jako naproxen a ibuprofen, také představují riziko těchto vzácných závažných kožních reakcí, ale uváděná míra těchto závažných vedlejších účinků se zdá být vyšší u přípravku Bextra než u jiných látek COX-2.

Kardiovaskulární rizika
Kromě zvýraznění závažných kožních reakcí zdůrazňují výstrahy na štítcích také nová data o kardiovaskulárních rizicích. Nedávno dokončená studie provedená společností Pfizer, která zahrnovala více než 1 500 pacientů léčených po CABG, prokázala zvýšené kardiovaskulární riziko u pacientů léčených přípravkem Bextra ve srovnání s placebem. K pozorovaným kardiovaskulárním příhodám patřily tromboembolické příhody, jako je infarkt myokardu (srdeční infarkt), cerebrovaskulární příhoda (mozková mrtvice), hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v noze) a plicní embolie (krevní sraženina v plicích).

Pfizer předložil FDA 5. listopadu 2004 FDA závěrečnou zprávu o nové studii CABG. Zpráva potvrzuje riziko intravenózní formy (přibližně 2 procenta pacientů mělo takovou nepříznivou událost) a také ukazuje, že orální Bextra je spojen s nižší, ale některá rizika (asi 1 procento pacientů) bezprostředně po operaci CABG - velmi specifické lékařské prostředí. Ve skupině s placebem mělo asi 0, 5 procent pacientů nežádoucí kardiovaskulární příhodu. Bextra není schválen pro použití při léčbě pooperační bolesti jakéhokoli typu; FDA se však domnívá, že tyto nové nálezy by měly být zpřístupněny zdravotnickým pracovníkům a pacientům a odvážné varování konkrétně kontraindikuje Bextra pro léčbu bolesti bezprostředně po CABG.

FDA naléhá na poskytovatele zdravotní péče a pacienty, aby informovali FDA o nežádoucích událostech prostřednictvím programu MedWatch telefonicky (1-800-FDA-1088), faxem (1-800-FDA-0178) nebo prostřednictvím internetu http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Hlášení lze také podat přímo společnosti Pfizer, Inc., Peapack, NJ na čísle 1-800-323-4204.

US Food and Drug Administration
FDA Talk Paper T04-56
9. prosince 2004