Připravujeme: Zbavte se deprese?
V úterý obdržela společnost Bristol-Myers Squibb souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s urychleným souhlasem s přezkoumáním jeho antipsychotické medikace Abilify - již schválenou pro léčbu bipolární a schizofrenie - i pro léčbu deprese u dospělých. Typicky je takové urychlené schválení vyžadováno, pokud je lék na trhu již nějakou dobu a existují další výzkumné údaje podporující jeho použití a účinnost u jiné poruchy. Pamatujte, že „zrychlené schválení“ znamená málo, rozdíl pouze 4 měsíce.
Společnost CL Psych se rozhodla podívat se na jednu ze dvou placebem kontrolovaných studií, na nichž je založena revidovaná doplňková aplikace New Drug Application pro aripiprazol (Abilify) a depresi.
Jeho první bod, že 3-bodový rozdíl v použitém měřítku deprese, je klinicky nevýznamný, je důležitý - z klinického hlediska zde není žádný rozdíl. Je třeba také poznamenat, že Montgomery-Asbergova stupnice deprese (MADRS) je starší, zřídka používaná klinická stupnice, která nemá široce přijímaný limit pro definici klinické deprese (ačkoli 30 se zdá být rozumným, Benazzi (1999) )). Tito vědci zjistili průměrné skóre 26 na této stupnici, což znamená, že podle některých výzkumníků by studovaní lidé ani nesplňovali uznávanou definici klinické deprese.
MADRS je také měřítkem založeným na lékaři, což znamená, že profesionál hodnotí pacienta podle závažnosti deprese. Protože to není založeno na subjektivních depresivních pocitech pacienta, má to být objektivnější, ale je to také náchylnější k zaujatosti hodnotitele.
Nesouhlasíme však s obavami ohledně designu studie. Vědci již samozřejmě stanovili, že skupina léčená antidepresivy pravděpodobně nebude na tuto léčbu reagovat, pokud na nich bude pokračovat. Rovněž není pravděpodobné, že na placebu projeví větší odezvu. Pokud tedy přípravek Abilify nemá žádný účinek na depresi, pravděpodobně bychom očekávali, že subjekty, které přípravek Abilify užívají, nebudou reagovat. Objektivní data (v tomto případě skóre MADRS) se nestarají o „obrovskou nevýhodu“, protože se jedná o lidský koncept, nikoli datový nebo logický. Z pohledu standardního designu výzkumu není nic špatného na designu, který výzkumníci použili (i když trochu nový).
Mějte na paměti, že citovaný příběh Associated Press CL Psych není příliš věcně přesný. Společnost BMS se nedívá na to, aby byl přípravek Abilify schválen jako samostatný lék na depresi, ale jako doplňková léčba k antidepresivní terapii. Toto je důležitý rozdíl a vysvětluje, proč mohla být tato studie navržena způsobem, jakým byla:
Status prioritní kontroly pro aplikaci nebo doplněk pro léčivý přípravek je přiřazen, pokud by byl produkt, pokud bude schválen, významné zlepšení ve srovnání s prodávanými produkty, včetně nelékových produktů / terapií v léčbě, diagnostice nebo prevenci nemoci. Cíl FDA pro přezkoumání léku s prioritním přezkumem je šest měsíců [Vyd. - na rozdíl od standardního 10měsíčního přezkumu].
Tento sNDA je založen na datech ze dvou šestitýdenních, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných multicentrických studií (n = 743) hodnotících použití adjuvantní léčby přípravkem Abilify u dospělých pacientů s primární diagnózou závažné depresivní poruchy, kteří měli nedostatečná odpověď na monoterapii jednou nebo více ADT.
Všichni jsme za to, abychom oddělili studie (farmaceutické nebo žádné), protože existuje tolik špatně navržených studií, ze kterých si můžete vybrat! (Vážně, může snadno existovat celá stránka věnovaná tomu, aby se oddělila špatná věda tolika z toho, co je dnes publikováno jako „výzkum“.) Přestože však opatření této konkrétní studie ponechávají mnoho přání (a doufám, že FDA vidí prostřednictvím záměrně zvolených opatření pro slabý výsledek) je návrh v pořádku (přijatelný, ale ne ideální).
Nejste si jisti, kde je další studie na Medline, možná se do databáze zatím nedostala.
Odkaz: Benazzi, F. (1999). Stupeň závažnosti stupnice deprese Montgomery Asberg (MADRAS) u ambulantních pacientů. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.
