Studie: Esketaminový nosní sprej bezpečný a účinný při depresi
Rozvíjející se výzkum podporuje použití nosního spreje esketamin při léčbě deprese u lidí, kteří nereagovali na předchozí léčbu. Esketamin je revoluční, protože poskytuje rychle působící léčbu lidem, kteří nereagovali na jinou léčbu deprese.
Studie, publikovaná online v American Journal of Psychiatry, je jednou z klíčových studií, které vedly k nedávnému schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro esketaminový nosní sprej ve spojení s perorálním antidepresivem pro použití u lidí s depresí rezistentní na léčbu.
Deprese je běžná a až jedna třetina lidí s depresí je považována za rezistentní na léčbu - nenachází úlevu od příznaků ani po vyzkoušení několika antidepresiv.
Podrobnosti o dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii fáze 3 představil MD Michael Thase během výročního zasedání Americké psychiatrické asociace. Autor studie Thase vysvětlil, že výzkum byl prováděn v 39 ambulantních centrech od srpna 2015 do června 2017 a zahrnoval téměř 200 dospělých se středně těžkou až těžkou depresí a anamnézou nereagování na nejméně dvě antidepresiva.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina byla převedena ze své současné léčby na esketaminový nosní sprej (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus nově zahájené antidepresivum (duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním).
Zlepšení deprese u pacientů ve skupině s esketaminem bylo významně větší než ve skupině s placebem v den 28. Podobné zlepšení bylo pozorováno v dřívějších dobách.
Nežádoucí účinky ve skupině s esketaminem se obvykle objevily krátce po podání léku a vyřešily se o 1,5 hodiny později, když byli pacienti na klinice.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřila disociace, nevolnost, vertigo, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti) a závratě. Sedm procent pacientů ve skupině s esketaminem přerušilo studii kvůli vedlejším účinkům.
"Tato studie s esketaminem byla jednou ze stěžejních studií v hodnocení této léčby FDA u pacientů s depresí rezistentní na léčbu." Nejen, že byla účinná doplňková léčba esketaminem, zlepšení bylo patrné během prvních 24 hodin, “řekl Thase.
"Nový mechanismus účinku esketaminu spojený s rychlostí přínosu potvrzuje, jak důležitý je tento vývoj pro pacienty s obtížně léčitelnou depresí."
Navzdory slibným výsledkům a schválení FDA zůstávají některé kritické otázky týkající se užívání esketaminu nezodpovězeny. V doprovodném komentáři v EU American Journal of PsychiatryAlan MD Schatzberg z Lékařské fakulty Stanfordské univerzity vysvětluje, že chybí informace o nejlepším užívání esketaminu, například jak dlouho a jak často jej předepisovat. Používání nosního spreje také vyvolává obavy z možného zneužití.
I když poznamenává, že esketamin může být užitečný pro mnoho pacientů s depresí, varuje, že „u intranazálního esketaminu existuje více otázek než odpovědí a při jeho aplikaci v klinické praxi je třeba věnovat pozornost.“
Komentář popisuje vztah esketaminu ke ketaminu, anestetiku používanému po celá desetiletí, které se také rekreačně používá jako párty droga.
Zatímco ketamin podávaný intravenózně v subanestetických dávkách je účinnou léčbou používanou pro refrakterní depresi, v současnosti nebyl intravenózní ketamin pro léčbu deprese schválen FDA, i když může být předepsán mimo značku.
Ketamin se skládá z molekul, které jsou navzájem zrcadlovými obrazy (S-ketamin a R-ketamin). Jedná se o intranazální formulaci molekuly S-ketaminu (tj. Esketaminu), která získala schválení FDA.
Zdroj: Americká psychiatrická asociace
