FDA v pořádku esketaminový nosní sprej pro depresi rezistentní na léčbu
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv v úterý schválil Spravato, nové antidepresivum nosního spreje používající drogu esketamin, které funguje jiným způsobem než jakýkoli nový lék schválený pro depresi po celá desetiletí.
FDA schválila esketamin pro pacienty trpící depresí rezistentní na léčbu, kteří bez úlevy vyzkoušeli nejméně dvě další antidepresiva. Je určen k použití ve spojení s perorálním antidepresivem.
Esketamin je chemickým zrcadlem ketaminu, který se roky používá jako anestetikum, ale při vyšších dávkách ho lze rekreačně zneužívat. Nedávné studie dokumentují silné antidepresivní účinky ketaminu, které se projevují mnohem rychleji než dva až čtyři týdny starších léků.
"Existuje dlouhodobá potřeba dalších účinných způsobů léčby deprese rezistentní na léčbu, což je vážný a život ohrožující stav," uvedla Tiffany Farchione, MD, úřadující ředitelka divize produktů pro psychiatrii v Centru pro hodnocení léčiv FDA a Výzkum.
„Pro naše rozhodnutí schválit tuto léčbu byly důležité kontrolované klinické studie, které studovaly bezpečnost a účinnost tohoto léku, spolu s pečlivým přezkoumáním prostřednictvím procesu schvalování léků FDA, včetně důkladné diskuse s našimi externími poradními výbory. Z bezpečnostních důvodů bude lék dostupný pouze prostřednictvím omezeného distribučního systému a musí být podáván v certifikované lékařské kanceláři, kde může poskytovatel zdravotní péče pacienta sledovat. “
Někteří účastníci procesu prověřování a schvalování vyjádřili znepokojení nad vedlejšími účinky esketaminu, který vyvíjí společnost Janssen Pharmaceutical Companies, divize společnosti Johnson & Johnson. Patřilo mezi ně zvýšené riziko sedace, disociace a vyšší krevní tlak.
FDA doporučila implementovat program hodnocení a zmírňování rizik (REMS), který zahrnoval zajištění toho, aby byl esketamin vydáván a podáván pouze pod lékařským dohledem.
Janssen naznačil, že esketamin se bude podávat dvakrát týdně během prvního měsíce léčby, poté se během udržovací fáze sníží na jednou týdně nebo jednou za dva týdny. Stále přetrvávají otravné otázky týkající se dlouhodobé léčby esketaminem, včetně toho, jak dlouho je třeba pacienty na léčbě užívat a jaká mohou být rizika dlouhodobého užívání.
"Ketamin je ošklivá droga ... pokud by (J&J) droga byla schválena, myslím, že je třeba vyvinout velké úsilí jako součást REMS ... aby pacienti skutečně věděli, do čeho se dostávají," Dr. Steven Meisel, další poradní panel řekl člen Reuters.
Díky svým rychle působícím účinkům se esketamin váží také jako léčba závažné depresivní poruchy s bezprostředním rizikem sebevraždy, pro kterou dostal označení „průlomová terapie“ FDA. Tato klasifikace má urychlit vývoj a revizi léků k léčbě vážného stavu a předběžné klinické důkazy naznačují, že lék může vykazovat podstatné zlepšení oproti dostupným způsobům léčby.
Velká depresivní porucha postihuje celosvětově téměř 300 milionů lidí všech věkových skupin a je celosvětově hlavní příčinou zdravotního postižení. Jedinci s depresí, včetně závažné depresivní poruchy, trpí vážným biologicky podmíněným onemocněním, které má významný negativní dopad na všechny aspekty života, včetně kvality života a funkce.
Ačkoli jsou v současné době dostupná antidepresiva účinná pro mnoho pacientů, přibližně jedna třetina pacientů na léčbu nereaguje a předpokládá se, že mají depresi rezistentní na léčbu.
Zdroj: PR Newswire / Reuters
