FDA vyšetřuje 2 úmrtí po injekcích přípravku Zyprexa pro schizofrenii
Tito dva pacienti dostali příslušnou dávku přípravku Zyprexa Relprevv, poté o 3-4 dny zemřeli.
Zyprexa Relprevv (olanzapin pamoát) je vyráběn společností Eli Lilly a poprvé schválen pro použití ve Spojených státech v roce 1996. Jedná se o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se u většiny pacientů injektuje pouze jednou za 2 nebo 4 týdny.
Po injekci jsou pacienti obvykle sledováni po dobu 3 hodin po injekci - což je vyžadováno v rámci Zyprexa Relprevv strategie hodnocení a zmírňování rizik (známé také jako REMS). Podle FDA „jsou pacienti povinni dostávat injekci přípravku Zyprexa Relprevv ve zdravotnickém zařízení s certifikací REMS, musí být v zařízení nepřetržitě sledováni po dobu nejméně 3 hodin po injekci a musí být od zařízení doprovázeni domů.“
Není jasné, že protokol REMS byl dodržen u obou patentů, které zemřely.
Podle FDA „Bylo zjištěno, že u obou pacientů byly po smrti velmi vysoké hladiny olanzapinu v krvi. Vysoké dávky olanzapinu mohou způsobit delirium, kardiopulmonální zástavu, srdeční arytmie a sníženou úroveň vědomí od sedace po kóma. “
FDA navrhuje, aby lékaři a pacienti v tuto chvíli léčbu přípravkem Zyprexa Relprevv nepřerušili: „Pokud je léčba přípravkem Zyprexa Relprevv zahájena nebo v ní pacient pokračuje, měli by zdravotničtí pracovníci dodržovat požadavky REMS a doporučení na štítcích s léky.“
Štítek Zyprexa Relprevv obsahuje varování před rizikem syndromu sedace po podání injekce deliria (PDSS), což je závažný stav, při kterém se léčivo po intramuskulární injekci dostává do krve příliš rychle. To může způsobit značně zvýšené hladiny v krvi s výraznou sedací (pravděpodobně včetně kómatu) a / nebo deliriem.
V klinických studiích podporujících schválení přípravku Zyprexa Relprevv byly případy PDSS pozorovány do 3 hodin po podání přípravku Zyprexa Relprevv. V těchto počátečních klinických studiích však podle zprávy FDA nebyla nalezena žádná úmrtí způsobená PDSS.
Schizofrenie je duševní porucha, která postihuje přibližně jednoho ze 100 lidí na celém světě. Jeho nejčastějšími příznaky jsou bludy a halucinace, nejčastěji slyšení hlasů nebo mluvení lidí, když tam nikdo není.
Jednou z největších výzev pro osoby trpící schizofrenií je užívání léků tak, jak jsou předepsány. Injekce, jako je Zyprexa Relprevv, mají pomoci zmírnit tento problém.
Zdroj: US Food and Drug Administration
