Fast-Track pro drogy může ohrozit veřejnost
Vědci, tvůrci politik a kliničtí odborníci často bědují nad délkou času a prodlouženým lidským utrpením, které může nastat během 10–12 let, které je zapotřebí k vývoji léku a jeho uvedení na trh. Agentury jako takové zahájily nové snahy o urychlení nebo „zrychlení“ vývoje drog.
Tento proces bohužel může mít také nezamýšlené důsledky, protože u léčivých přípravků zařazených do linie rychlého přezkumu je větší pravděpodobnost stažení z trhu nebo závažné bezpečnostní varování než u těch, které podstoupí standardní přezkum.
Zjištění vycházejí z analýzy zrychleného procesu přezkumu Health Canada, kterou zveřejnila online Archiv vnitřního lékařství.
Ve studii vědci sledovali celkem 434 nových účinných látek - nových léků, které se testují ke schválení - schválených Health Canada v letech 1995 až 2010, přičemž zkoumaly, kolik z nich následně získalo buď závažná bezpečnostní varování, nebo muselo být z bezpečnostních důvodů staženo z trhu. .
Nové účinné látky byly poté porovnány, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v bezpečnosti mezi těmi, které prošly standardním 300denním kontrolním obdobím Health Canada oproti 180dennímu prioritnímu procesu.
"Zjistil jsem, že léky, které prošly standardním procesem, měly šanci 1 z 5, že buď budou vydány vážné bezpečnostní varování, nebo budou staženy z trhu kvůli nebezpečnosti," říká autor studie Dr. Joel Lexchin.
"Pokud však droga projde prioritním procesem, má větší než 1 ze 3 šancí na stejný výsledek."
Ačkoli jsou některé léky přesunuty do prioritního procesu, protože poskytují zásadní terapeutický pokrok v případě závažných onemocnění, jako je rakovina, HIV / AIDS a roztroušená skleróza, a lze je tedy prokázat nižším přínosem pro poměr poškození a bezpečnosti, Lexchin zjistil, že typy drog v prioritní kategorii a typy nemocí, které léčily, nezohlednily rozdíl v otázkách bezpečnosti.
"Dokonce i léky, které neposkytovaly žádné významné terapeutické pokroky, měly větší pravděpodobnost získání závažných bezpečnostních problémů, pokud by byly podrobeny prioritnímu přezkumu," říká Lexchin. "To naznačuje, že rozdíl je pravděpodobně způsoben rychlejším přezkumem bez vážných bezpečnostních problémů."
Vědci se nicméně domnívají, že by měly být přijaty nové produkty, které nabízejí hlavní terapeutické výhody, a to i se značnými mezerami v jejich bezpečnosti. Protože však většina nových účinných látek do této kategorie nespadá, je třeba lékařům a pacientům doporučit, aby tyto léky užívali opatrně.
Zdroj: York University
