Aktualizace zpráv: FDA schvaluje robotický exoskeleton na pomoc lidem s poranění míchy

Americká správa potravin a léčiv (FDA) nedávno oznámila souhlas s uvedením ReWalk na trh. ReWalk je první motorizované zařízení, které má působit jako exoskelet pro lidi s ochrnutím dolní části těla v důsledku poranění míchy. „Inovativní zařízení, jako je ReWalk, vedou dlouhou cestu k tomu, aby pomohly jednotlivcům s poraněním míchy získat určitou mobilitu, “ řekl Christy Foreman, ředitel Úřadu pro hodnocení zařízení v Centru pro přístroje a radiologické zdraví FDA. "Spolu s fyzikální terapií, školením a pomocí pečovatele mohou tito jednotlivci být schopni používat tato zařízení k opětovnému chození ve svých domovech a ve svých komunitách."

Tyto typy inovativních zařízení mohou jít dlouhou cestou, aby pomohly lidem s traumatickým poraněním míchy získat určitou mobilitu. Zdroj fotografie: 123RF.com.

Fakta o poranění míchy
Podle amerických středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA žije asi 200 000 lidí s poraněním míchy (SCI), z nichž mnozí mají úplnou nebo částečnou paraplegii. CDC odhaduje, že ročně existuje 12 000–20 000 nových pacientů s poraněním míchy při nehodách motorových vozidel jako hlavní příčina tohoto nárůstu.

Odhaduje se, že průměrné zdravotní náklady pro pacienty s poraněním míchy se pohybují mezi 15 000 až 30 000 $ ročně. V průběhu celého života byly náklady odhadovány mezi 500 000 až více než 3 miliony dolarů v závislosti na závažnosti zranění.

Podle CDC patří mezi hlavní příčiny poškození míchy:

• Nehody motorových vozidel: 46%
• Pády: 22%
• Násilí: 16%
• Sportovní: 12%

Zatímco pády motorového vozidla zůstávají nejčastější příčinou poranění míchy, použití bezpečnostního pásu může pomoci snížit zranění o 60%. Nošení bezpečnostního pásu ve vozidle s airbagem může snížit riziko poranění míchy o 80%.

O společnosti ReWalk
ReWalk se skládá z namontované kovové vzpěry, která podpírá nohy a část horní části těla. Zařízení používá motory, které zajišťují pohyb v bocích, kolenou a kotnících; snímač sklonu; a batoh, který obsahuje počítač a napájení. Pomocí bezdrátového dálkového ovladače (nošeného na zápěstí) může uživatel vydávat příkazy, díky nimž se ReWalk postaví, posadí se a chodí. Pacientům používajícím systém se doporučuje používat berle pro větší stabilitu při chůzi, vstávání a vstávání ze židle.

Před vydáním FDA provedl klinické testy a přezkoumal data související se studiemi, aby vyhodnotil trvanlivost ReWalk, jeho hardwarové, softwarové a bateriové systémy a další bezpečnostní systémy, které pomáhají minimalizovat riziko zranění v případě ztráty rovnováhy nebo napájení zařízení.

Výsledné klinické údaje byly získány od 30 účastníků studie. Studie hodnotila schopnost pacientů procházet různými vzdálenostmi a množství času potřebného k absolvování různých vzdáleností. Další měření zahrnovala výkonnost ReWalk na různých typech chodících ploch, mírných svazích a pohyblivých plochách. Navíc bylo pomocí ReWalk pozorováno 16 dalších pacientů na chůdních plochách nalezených v domácím a komunitním prostředí s různou úrovní pomoci od vyškolených společníků.

Mezi rizika FDA spojená s používáním ReWalk patří:

• Tlakové vředy
• Bruising
• Oděvy
• Pády a související zranění
• Diastolická hypertenze

Pacienti, kteří používají zařízení, musí mít pečovatele a absolvovat školení vyvinuté výrobcem, aby se naučili a prokázali správné používání zařízení.

Zobrazit zdroje

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Poranění míchy (SCI): Informační list. 4. listopadu 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Přístup k 1. červenci 2014.

Správa potravin a léčiv USA (FDA). FDA News Release, FDA umožňuje marketing prvního nositelného, ​​motorizovaného zařízení, které pomáhá lidem s určitými poraněními míchy chodit. 26. června 2014.