Použití BMP mimo značku u kontroverzního kontraktu u spinální fúze u dětí

Výzkum v časopise Journal of Pediatric Ortopedics ukazuje, že kostní morfogenetický protein (BMP) v pediatrické operaci páteřní fúze nezlepšuje výsledky operace a měl by být používán s opatrností.

Z 7 312 dětí a adolescentů, kteří během období studie měli spinální fúzi, 462 - nebo 6, 7 procent - dostalo BMP. Zdroj fotografie: 123RF.com.

Zjištění studie
Studie byla zaměřena na pediatrické páteřní fúzní pacienty ve státě New York od roku 2004 do roku 2014. Vědci použili rozsáhlou databázi k identifikaci pediatrických spinálních fúzí, ke kterým došlo během tohoto období ve státě.

Z 7 312 dětí a adolescentů, kteří během období studie měli spinální fúzi, 462 - nebo 6, 7 procent - dostalo BMP.

Autoři studie také našli rasové a socioekonomické souvislosti s použitím BMP. BMP se s větší pravděpodobností použil u pediatrických pacientů, kteří byli starší, bílí a měli vyšší rodinný příjem.

Vědci nezjistili žádný rozdíl v míře úspěšnosti chirurgického zákroku u pacientů, kteří měli BMP ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili, ačkoli BMP byl spojen s výrazně vyšším rizikem komplikací páteřní instrumentace po 5 letech po operaci.

Co je kostní morfogenetický protein (BMP)?
BMP je protein používaný k podpoře nového růstu kostí a stimulaci fúzního procesu během operace spinální fúze. Lidská kost obsahuje malá množství BMP, ale genetické inženýrství může látku produkovat větší množství.

Jedním z důvodů, proč chirurgové páteře používají BMP, je zabránit prevenci neúspěšné fúze - když postižené obratle nejsou spojeny dohromady do jediné kosti. Děti nemají tak velké riziko selhání fúze jako dospělí, takže autoři studie zpochybňují potřebu použití BMP.

„Použití BMP u dětských pacientů je kontroverzní, “ napsali autoři studie. "Ačkoli v artrodéze páteře dospělých (fúze) je míra neunionů až 10% až 15%, u dětí je nonunion po páteřní artrodéze (fúze) mnohem méně častou komplikací."

BMP není schválen americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro použití v pediatrické spinální fúzi. A pokud se BMP používá v pediatrické operaci páteře, je jeho použití považováno za off-label .

Co znamená off-label?
Používáním produktů „off-label“ se rozumí produkt, lék nebo zařízení, které se používá mimo indikaci FDA, říká člen redakční rady SpineUniverse Jeffrey C. Wang, MD, profesor ortopedické chirurgie a neurochirurgie v USC Spine Center v Los Angeles, který sdílí jeho komentáře k této studii.

"V medicíně často existují jiná použití pro produkt, který lékaři považují za prospěšný pro své pacienty, ale je to z důvodů" mimo "indikace označené FDA, " říká Wang. „Například aspirin byl původně používán jako prostředek proti bolesti, ale další studie ukázaly, že to může zabránit srdečním infarktům nebo mrtvici. Někdy důkazy prokazují přínos pro použití léku, i když to nebylo oficiálně schváleno FDA. “

V souvislosti s touto studií Dr. Wang poznamenává, že BMP byl schválen FDA pouze pro fúzi předních bederních interbody v rámci specifického typu přední bederní klece.

"BMP však vykazuje silnou tvorbu kostí, což může mít přínos pro fúzi páteře v jiných oblastech, " říká Dr. Wang. "Pokud se používá v jiných oblastech, ačkoli to může vést k spolehlivému uzdravení fúze, je to technicky používáno mimo indikaci schválenou FDA."

Více o BMP si můžete přečíst v BMP a Biologických materiálech v páteřní chirurgii.

Co můžete vzít pryč ze studie
Od zavedení BMP se stále častěji používá k podpoře úspěšné fúze při operacích spinální fúze, zejména u dospělých případů. Rizika a přínosy BMP pro děti však nejsou tak chápány - a jeho použití v pediatrické chirurgii páteře je kontroverzní.

I když tato studie zjistila prudký nárůst používání BMP v případech dětí, autoři naznačují sestupný trend v používání BMP u mladých pacientů, který byl vyvolán obavami o bezpečnost v souvislosti s použitím BMP mimo značku u dětských pacientů.

Zatímco tato studie byla zaměřena výhradně na pacienty ve státě New York, Dr. Wang říká, že to může být použitelné pro pacienty v jiných státech nebo odrážející větší celonárodní trend. Ale vzhledem k tomu, že se jedná pouze o jednu studii s populací specifickou pro stát, je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné ve skutečném porozumění účinku BMP na pediatrické pacienty ve větším měřítku.

"Jedná se o velmi kontroverzní téma, takže je nutné další studium možných komplikací, " říká Dr. Wang.

Zobrazit zdroje

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Kostní morfogenetické proteiny v pediatrické spinální artroděze: celostátní analýza trendů a výsledků využití. J Pediatr Orthop . Publikováno před tiskem: 5. ledna 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.