Off-Label předepisující kuřata
Chcete-li získat lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro konkrétní problém nebo stav, farmaceutické společnosti obvykle utrácejí stovky milionů dolarů. Také utrácejí miliony za léky, které nikdy nebudou schváleny, je to skutečně hit nebo miss průmysl. Není divu, že si vychutnávají každý okamžik dosažený marketingem svého nového léku lékařům a spotřebitelům.
Problém nastává o několik let později, kdy byl proveden další výzkum léčby a je zřejmé, že může mít příznivé účinky i na jiné stavy. Nejsem si úplně jistý, jak to začíná, protože si nedokážu představit lékaře, který by se díval na nový lék a říkal: „Hej, zajímalo by mě, jestli lék X, který byl schválen pro podmínku A, funguje také na podmínku B?“ protože droga má doslova stovky podmínek mohl být předepsán pro. Je to pro mě záhada.
Nějak se však provádí výzkum, který zjistí, že nový lék může být účinný i pro stav B (a možná dokonce i pro podmínky C a D).
Nyní, pokud je tento výzkum opravdu silný a podnětný, může farmaceutická společnost nalít více peněz do výzkumu a vývoje na provádění druhů konkrétních výzkumných studií, které FDA vyžaduje pro schválení stávajícího léku pro další podmínky.
Mnohokrát však výzkum není tak silný, nebo farmaceutická společnost z jakýchkoli důvodů nechce utratit peníze navíc, aby získala další schválení FDA (protože je to stále značné množství zdrojů, které je třeba být angažovaný).
V těchto dobách (nebo v době, kdy společnost čeká na formální schválení FDA na další podmínku) se věci pro farmaceutické společnosti stávají trochu kalnými. Vědí nebo mají podezření, že jejich lék je také užitečný pro tyto další stavy, a vědí, že lékaři již lék na tyto stavy předepisují, přestože neexistuje souhlas FDA. Toto se nazývá off-label prescription a je to běžná praxe prakticky u všech lékařů. Není to nezákonné, ale je to jedna z těch šedých zón, která téměř prosí o zneužití.
Přirozeně tedy dochází ke zneužívání.
Farmaceutické společnosti nemohou prodávat své léky pro použití mimo značku - např. Předepisování léku na stav, který nebyl schválen FDA. Zdá se však, že některé státy jako Arkansas věří, že některé farmaceutické společnosti nehrají podle pravidel a uvádějí na trh některé léky pro použití mimo značku. Furious Seasons má příběh. Pharmalot, blog zaměřený na farmaceutický průmysl obecně, má také více informací.
Mnoho lékařů by takové žaloby nepřekvapilo, protože už léta jsou na přijímacím konci měkkého off-label marketingu některých léků. Často to dělají slovně farmaceutičtí prodejci na soukromých schůzkách v ordinaci lékaře. Děje se to také v prezentacích CME, kde jsou zmíněny malé výzkumné studie, které ukazují „slib“ pro další použití drogy v neschválených podmínkách.
Nejsem si jistý, zda se jedná o rozšířené zneužívání, jak tvrdí státy, nebo o něco jiného, takže doufám, že soudní spory pokročí, aby nám poskytly určitý pohled na podstatu a rozsah těchto praktik. Jsou protiprávní a myslím si, že zcela zbytečné. Dobré léky se často uvádějí na trh a lékaři vědí, které to jsou.
