Další informace o nechvalně známé studii Paxil 329
Ve vzácném odhalení ze zákulisí (kvůli soudnímu procesu) veřejnost jednou za první dobu vidí míru a hloubku, do jaké budou některé farmaceutické společnosti směřovat, aby zveřejnily pozitivní výsledky týkající se jejich léků. Stejný postup vzájemného hodnocení, který má zabránit zneužívání ze strany výzkumných pracovníků a farmaceutických společností, a poskytovat objektivní údaje dalším odborníkům (i veřejnosti). A stejný proces vzájemného hodnocení, který používá americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke schválení léků jako bezpečných a účinných.
CL Psych nám poskytuje další analýzu studie Paxil 329, v níž vědci zjevně usilovali o nalezení účinnosti. Proč přezkoumání této studie?
Protože další studie byla právě publikována v International Jouranl of Risk and Safety in Medicine. Nová studie zkoumala interní dokumenty, úplný soubor údajů a koncepty, které byly zveřejněny v souvislosti se soudním procesem proti tvůrcům společnosti Paxil. Prokazující zjištění z nové studie?
5.1. Byly výsledky studie 329 pozitivní nebo negativní?
V původním protokolu nebyl zjištěn významný rozdíl v účinnosti mezi paroxetinem a placebem u dvou primárních výsledků nebo šesti sekundárních výsledků. Bylo testováno nejméně 19 dalších výsledků. Studie 329 byla pozitivní u 4 z 27 známých výsledků (15%). U paroxetinu byla signifikantně vyšší míra SAE než u placeba. Studie 329 byla proto negativní na účinnost a pozitivní na poškození.
5.2. Došlo k selektivnímu hlášení?
Tvrzení, že paroxetin byl „obecně dobře snášen a účinný“, vyplynula ze selektivního hlášení 15% výsledků, které byly pozitivní a selektivní při hlášení dalších nálezů o účinnosti a SAE. Dokument JAACAP byl obhájen z toho důvodu, že si čtenáři mohli v tabulce výsledků přečíst, že dva výsledky popsané jako primární jinde (ale v této tabulce nikoli) byly negativní.
Čtenáři však budou pravděpodobněji ovlivněni abstraktem než tabulkami zprávy z klinických studií, o čemž svědčí pokračující opakovaný přenos falešného dojmu, že studie 329 zjistila „významnou účinnost v jednom ze dvou primárních cílových parametrů“. Pravděpodobnou příčinou tohoto nedorozumění je spojení „remise“ s „respondérem“, a zejména falešné tvrzení, že „paroxetin se statisticky oddělil od placeba v koncovém bodě mezi 4 parametry: [včetně] odpovědi (tj. Primárního ukazatele výsledku). . . “.
Jinými slovy, vědci pečlivě vybrali data, aby uvedli pouze data ve zveřejněné studii, která byla nejpříznivější pro lék, který za studii zaplatil - Paxil. To do značné míry ukazuje hlavní, propastnou díru v procesu vzájemného hodnocení - že deníky mohou klást pouze otázky o tom, o čem jim bylo řečeno. Pokud vědci zakryjí skutečný design studie (nebo negativní data), pak deníky získají zaujatý obraz. A potom s radostí zveřejněte takový obrázek, který je úplně zapomíná na pravdu.
Dalším překvapivým zjištěním bylo, že studie nebyla napsána uvedenými autory. Bylo to napsáno duchem někým s magisterským titulem. Důkaz toho nemusíte hledat dál než první koncept. Nevím, zda se jedná o standardní operační postup pro studie této velikosti, ale lze očekávat, že takové autorství bude zaznamenáno jako v tradičním vydávání.
Na stránce Zdravá skepse si můžete přečíst vše o rozdělení studie 329. Děsivé je, že nikdo neví, jak rozšířené jsou tyto druhy předsudků v publikovaném výzkumu. Toto je jedna studie z tisíců podobných recenzovaných, publikovaných studií. Mohly by jiné publikované studie trpět podobnými problémy? A pokud ano, do jaké míry je publikovaná literatura poznamenána těmito druhy podvodných metod?
Možná se to nikdy nedozvíme.
