Antidepresivum Brintellix (vortioxetin) Schváleno FDA

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil v pondělí nový lék na léčbu klinické deprese zvaný Brintellix (vortioxetin). Byl schválen pro použití pouze u dospělých.

"Velká depresivní porucha může být znemožňující a může člověku bránit v normálním fungování," uvedl Mitchell Mathis, MD, úřadující ředitel divize psychiatrických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum drog FDA.

"Vzhledem k tomu, že léky na každého působí různě, je důležité mít k dispozici různé možnosti léčby pacientů trpících depresí."

Bylo provedeno celkem šest klinických studií s cílem získat schválení léků FDA. Pokusy srovnávaly Brintellix s placebem u lidí s klinickou depresí. Další studie ukázala, že Brintellix snížil pravděpodobnost, že se účastníci po léčbě jejich depresivní epizody znovu stanou depresivními. Tyto studie byly provedeny ve Spojených státech a dalších zemích.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené účastníky užívajícími Brintellix v klinických studiích patřila nevolnost, zácpa a zvracení. Celkově 5 až 8 procent pacientů, kteří dostávali Brintellix v dávce 5 až 20 mg / den v krátkodobých studiích, přerušilo léčbu kvůli nežádoucí reakci, nejčastější je nauzea, ve srovnání se 4 procenty pacientů léčených placebem v těchto studiích.

Podle výrobců společnosti Brintellix, společnosti Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, není mechanismus antidepresivního účinku přípravku Brintellix zcela objasněn.

Je známo, že nový lék je inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a působí také jako agonista na 5-HT1A receptory, částečný agonista na 5-HT1B receptory a antagonista na 5-HT3, 5- HT1D a 5-HT7 receptory. Příspěvek každé z těchto aktivit k antidepresivnímu účinku Brintellixu nebyl stanoven, ale je považován za první a jedinou sloučeninu s touto kombinací farmakodynamické aktivity.

"V současnosti je ve vývoji velmi málo nových antidepresiv, i když tolik pacientů stále trpí depresí." Jsme nadšeni souhlasem společnosti Brintellix a tím, že můžeme pacientům nabídnout novou možnost, “řekl Anders Gersel Pedersen, výkonný viceprezident a vedoucí výzkumu a vývoje společnosti Lundbeck.

Velká depresivní porucha (MDD), běžně označovaná jako deprese nebo klinická deprese, je často závažná duševní porucha charakterizovaná změnami nálady a dalšími příznaky, které narušují schopnost člověka pracovat, spát, studovat, jíst a užívat si jednou příjemné činnosti.

Mezi další příznaky a příznaky MDD patří ztráta zájmu o obvyklé činnosti, významná změna hmotnosti nebo chuti k jídlu, nespavost nebo nadměrný spánek (hypersomnie), neklid / stimulace (psychomotorická agitovanost), zvýšená únava, pocity viny nebo bezcennosti, zpomalené myšlení nebo zhoršení soustředění a pokusy o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu. Ne všichni lidé s MDD mají stejné příznaky.

Brintellix bude k dispozici v tabletách 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg.

Brintellix objevili vědci z Lundbecku v dánské Kodani. Program klinických studií v USAbyla provedena společně Lundbeckem a Takedou a společnost Takeda je držitelem nové aplikace léku pro americký trh.

Přípravek Brintellix a další antidepresiva mají rámeček s varováním a příručkou, který pacienty a zdravotníky upozorňuje, že antidepresiva mohou během počáteční léčby zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku od 18 do 24 let.

Studie ukazují, že dospělí starší 24 let nejeví zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování, zatímco dospělí ve věku 65 let a starší mají nižší riziko. Pacienti, kteří zahajují antidepresivní terapii, by měli být pečlivě sledováni, zda nedojde ke zhoršení deprese a vzniku sebevražedných myšlenek a chování.

Zdroj: FDA