Spravato: Nová léčba ketaminem bude schválena FDA
Minulý týden výbor amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) doporučil v hlasování 14-2, aby agentura schválila použití nosní sprejové formy esketaminu (specifického typu ketaminu) k léčbě deprese a léčby rezistentní některé další typy deprese.
Deprese rezistentní na léčbu je situace, kdy klinická deprese nereaguje na několik (nejméně dvou) pokusů o léčbu alespoň dvěma různými typy léků nebo psychoterapií v průběhu roku nebo déle.
Pokud FDA nakonec drogu schválí - a my tomu věříme - nosní sprej nabídne novou naději pro lidi s depresí.
Ketamin byl nedávno předepsán pro léčbu deprese off-label na vysoce ceněných „ketaminových klinikách“. Takové kliniky pravidelně účtují lidem 650 - 1 200 $ za ošetření, přičemž většina lidí potřebuje k zahájení léčby šest až osm ošetření. Většina pojištění nepokryje náklady na tuto léčbu, protože deprese není podmínkou, kterou je v současné době schválen k léčbě ketaminem.
Dobré zprávy
Nová droga se jmenuje Spravato, což je intranazální forma esketaminu, a vyrábí ji Janssen, divize společnosti Johnson & Johnson. Případné schválení FDA tohoto typu léčby ketaminem by učinilo takovou léčbu mnohem dostupnější pro více lidí.
Výbor zjistil, že Spravato má příznivý profil přínosů a rizik po analýze údajů o bezpečnosti a účinnosti z pěti různých výzkumných studií provedených u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Výzkum ukázal, že esketamin dodávaný nosním sprejem spolu s tradičním perorálním antidepresivem poskytl statisticky významné zlepšení symptomů spojených s depresí.
Historicky FDA zřídka jde proti radám jeho Psychopharmacologic Drug Advisory Committee. Zdroj v rámci FDA mi navrhl, že FDA schválí lék pro tyto konkrétní podmínky.
FDA rychle sledoval schválení tohoto léku, protože je již schválen pro použití pro jiné lékařské potřeby jako anestetikum. Proto je dobře znám i jeho bezpečnostní profil. FDA nazývá tento zrychlený proces označením „průlomová terapie“.
Výbor FDA také schválil Spravato pro indikaci závažné depresivní poruchy u lidí, kteří jsou v bezprostředním riziku sebevraždy.
Špatné zprávy
Typickým paternalistickým způsobem si výbor FDA nemyslel, že by pacienti mohli být pověřeni, aby užívali drogu sami podle pokynů. Jedním z vedlejších účinků po podání Spravato je disociace a sedace. Je zřejmé, že byste nechtěli, aby si někdo vzal dávku této drogy a poté šel obsluhovat těžké stroje.
Výbor tedy doporučuje, aby FDA nedovolila pacientům užívat nosní sprej doma, podle Vantage:
Agentura navrhla strategii vyhodnocení a zmírnění rizika, která vyžaduje vlastní podávání ve zdravotnickém zařízení, které může sledovat pacienty po dobu dvou hodin, dokud nezmizí disociační a sedativní vedlejší účinky, stejně jako registr pacientů, který by mohl pomoci charakterizovat riziko projektu .
To znamená, že při každé léčbě si pacienti budou muset domluvit schůzku se svým poskytovatelem léků a dvě hodiny (??!) Po požití drogy se potloukat po ordinaci (?). Toto je podivné doporučení a mohlo by tlumit touhu lidí vyzkoušet drogu. Doufám, že konečné schválení FDA učiní program flexibilnějším a zohlední různorodou skupinu lidí, kteří trpí depresí, protože tyto požadavky by nejvíce ovlivnily lidi s nízkými příjmy.
Je to však v souladu s tím, jak kliniky s ketaminem v současné době fungují. Tam se ketamin dodává jako intravenózní infuze (IV) přímo do krevního oběhu. Pacient dostane infuzi, pak musí zůstat asi hodinu, aby zajistil, že mohou být sledováni kvůli negativním vedlejším účinkům.
Infuze také umožňují léku obejít zpracování játry a jinými orgány. Intranazální spreje umožňují stejný druh bypassu, což usnadňuje nabídku léku v nižších dávkách při zachování jeho účinnosti. Navíc, protože není potřeba žádná IV, se očekává, že Spravato bude nabízeno za přijatelnější cenu, než je tomu u současných léků na depresi u ketaminů.
Doufám, že Janssen cení tuto drogu natolik dostupně, že k ní bude mít přístup většina obyčejných Američanů. Dnes si většina Američanů nemůže dovolit cenu vstupného na ketaminových klinikách. Rovněž vyzývám zdravotní pojišťovny, aby okamžitě schválily pokrytí této drogy u všech jejich nabízených zdravotních plánů pro konkrétní schválené podmínky, protože to může změnit hru, pokud jde o pomoc lidem cítit se lépe z těžkých depresivních příznaků.
FDA má učinit rozhodnutí do 4. března 2019. Doufáme, že agentura udělá dobře milionům + Američanů, kteří trpí depresemi rezistentními na léčbu a jinými druhy. Doufáme také, že agentura minimalizuje léčebné bariéry - například vyžaduje návštěvu lékaře v ordinaci -, aby získala tuto důležitou léčbu deprese.
Pro více informací
Od společnosti Vantage: Esketamin se vznáší kolem hlasování adcom
Z dopisu The Pharma Letter: Sada nosních sprejů J&J získala první schválení ve výzkumu deprese na bázi ketaminu
.jpg)
