FDA varuje před sebevraždou, delirium spojené s Tamiflu

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v reakci na zprávy o sebepoškozování, sebevraždách a deliriu přidal varování na etiketu populárního antivirového léčiva Tamiflu (oseltamivir fosfát). FDA a výrobce drogy, Hoffman-La Roche Inc., tak učinily poté, co se v Japonsku objevily zprávy o dětech, které drogu užívaly a poté vykazovaly psychiatrické příznaky, včetně zmatenosti a deliria.

Tamiflu je jedním ze čtyř způsobů léčby sezónní chřipky v USA. Obvykle se užívá k prevenci nebo zmírnění závažnosti viru.

V podrobné zprávě připravené divizí FDA pro hodnocení rizika drog pro její pediatrický poradní výbor popsali pracovníci FDA některé z případů, kdy jinak normální děti, většinou mladší 17 let, vykazovaly bizarní psychiatrické chování krátce po užití Tamiflu. Nežádoucí účinky se objevily obvykle během jednoho dne po užití drogy a zahrnovaly záchvaty paniky, bludy, delirium, křeče, deprese, ztráta vědomí a v některých případech sebevražda.

Hlášené případy ze zprávy zahrnují tři lidi, kteří po užití drogy zemřeli, včetně čtrnáctiletého chlapce, který vylezl na zábradlí svého rodinného kondominia. Zpráva také vypráví příběh 8letého chlapce, který po podání jediné dávky Tamiflu neodpověděl na své vlastní jméno a vrčel.

Další případ zahrnoval 14letou dívku zasaženou paranoií, která přísahala, že ji někdo sleduje mimo domov a že její salát byl otráven. Zpráva také cituje dva muže, kteří po užití Tamiflu zemřeli a jeden z nich zanechal na rozloučenou. V žádném z případů nebyly před užitím léku hlášeny žádné psychologické nebo neurologické problémy.

"Obáváme se, že když / pokud se užívání tohoto léku v USA zvýší ... mohou nastat případy nepříznivých následků v USA," uvádí se ve zprávě FDA.

Zprávy pocházely hlavně z Japonska, protože přípravek Tamiflu je předepisován mnohem častěji než v USA (24,5 milionukrát za 4 roky v Japonsku, oproti 6,5 milionu receptů ve stejném období v USA).

Nové doplňkové informace na štítku Tamiflu uvádějí: „Lidé s chřipkou, zejména děti, mohou být krátce po užití přípravku TAMIFLU vystaveni zvýšenému riziku sebepoškozování a zmatenosti a měli by být pečlivě sledováni ohledně příznaků neobvyklého chování.

"Stále není jasné, jak by Tamiflu mohl k takovému chování přispět, ale odborníci si všimli, že ve většině případů příznaky přestaly po ukončení užívání drogy. V připraveném prohlášení výrobce Tamiflu Roche Pharmaceuticals uvedl, že" souhlasí s FDA “při revizi štítku, ale zdůraznil, že„ neexistují důkazy o příčinné souvislosti mezi užíváním oseltamiviru a pravděpodobností neuropsychiatrických příhod u pacientů s chřipkou. “

Hoffman-La Roche ve svém prohlášení uvedl, že zprávy o psychiatrických vedlejších účincích přípravku Tamiflu byly vzácné. „I když jakýkoli relativní příspěvek společnosti Tamiflu k těmto událostem není znám, společnost Roche se zavázala úzce spolupracovat s FDA, aby zajistila, že označení produktu přesně odráží zprávy,“ uvádí se.

Lidé s chřipkou, zejména děti, mohou být krátce po užití přípravku Tamiflu vystaveni zvýšenému riziku sebepoškozování a zmatenosti a měli by být pečlivě sledováni z hlediska známek neobvyklého chování. Pokud pacient užívající Tamiflu vykazuje jakékoli známky neobvyklého chování, měl by být okamžitě kontaktován zdravotnický pracovník.

Zdroj: US Food & Drug Administration

Tento článek byl aktualizován z původní verze, která zde byla původně publikována 15. listopadu 2006.