Zakrýt? Riziko paxilu a sebevraždy

Ano, zdá se, že tvůrci Paxilu mohli být při zveřejňování rizik sebevraždy spojených s jejich léčením počátkem 90. let trochu lhostejní. Senát USA zpřístupnil podrobnou zprávu (4 MB PDF), kterou napsal Joseph Glenmullen, profesor psychiatrie na Harvardu, který zkoumal údaje o společnosti Paxil od farmaceutické společnosti. Zdá se, že v analýze dat původních výzkumníků byly nějaké závažné nesrovnalosti.

Jedna z těchto nesrovnalostí byla docela velká - že Paxil vedl k 8krát vyšší míře sebevražd než u pilulky na cukr. To je obrovský, zásadní rozdíl.

Vědci byli chytří v utajování. Zahrnovali 2 lidi, kteří zjevně spáchali sebevraždu ještě před zahájením studie, a připsali své sebevraždy kontrolní skupině s placebem. Nikdo by samozřejmě nikdy tuto interpretaci kreativních dat neobjevil, pokud by se nejednalo o žalobu podanou proti společnosti GlaxoSmithKline (tvůrci společnosti Paxil) v Kalifornii.

Není příliš sporu o tom, zda byla analýza dat původních výzkumníků správná v jakékoli formě, způsobem nebo ve vesmíru - nebyla. Jednalo se o hloupou manipulaci s údaji za účelem získání souhlasu s uvedením léku na trh (což bylo později přijato FDA jako součást aplikace nového a bezpečného a účinného léku).

Zpráva také poznamenala, že sebevraždy během těchto druhů výzkumných pokusů by měly být každopádně poměrně vzácné, protože vědci konkrétně skládají karty:

Během vymývacího období [období 1 až 2 týdnů před začátkem studie, kdy jsou subjekty odstraněny ze všech existujících léků], dostávají všichni pacienti denně placebo pilulky. Jiný název pro toto období před studií je tedy „fáze vymývání placebem“. Pacienti, jejichž deprese se během této doby rychle zlepší, jsou označeni jako „placebo reagující“ a vyloučeno ze skutečné studie. Podávání placeba během fáze vymývání je také technikou, kterou používají farmaceutické společnosti k vyřazení pacientů, kteří by v oficiální studii rychle reagovali na placebo. To oslabuje výkonnost placeba odstraněním rychlých respondérů placeba, čímž výkon antidepresiv vypadá lépe.

Farmaceutické společnosti používají tuto techniku, protože placebo účinek odpovídá za tak vysoké procento antidepresivního účinku. Podle FDA představuje placebo efekt asi 80% účinku antidepresiv. […] Pokud farmaceutické společnosti nepoužily postup vymývání placebem, byl by rozdíl mezi placebem a antidepresivy ještě menší. Fáze vymývání placebem tedy splňuje dva úkoly: vymývání starých léků pacientů a odstraňování pacientů reagujících na placebo.

Jinými slovy, některé farmaceutické společnosti usilují o to, aby „stohovaly balíček“, aby zajistily, že po zahájení studie dosáhnou nejlepších možných výsledků.

Mějte také na paměti, že každý, kdo má vážnou sebevraždu nebo depresi, je ve skutečnosti vyloučen z účasti na těchto druzích studií. To jen posiluje důležitost těchto zjištění - jedná se o lidi, kteří před podáním přípravku Paxil nebyli aktivně ani vážně sebevražední.

Mnoho psychiatrů a lékařů považuje Paxil za dobré „go-to“ antidepresivum pro lidi s depresí a malou úzkostí. Má tendenci být uklidňující než některá jiná antidepresiva SSRI, a proto byla velmi široce předepisována v 90. letech a dokonce i nyní. Nepochybně takové recepty pomohly milionům Američanů v posledních dvou desetiletích potýkat se s depresí.

Pravděpodobně to ale také způsobilo více škody, než si lékaři nebo pacienti byli vědomi, kvůli těmto druhům manipulace s daty, které podceňují riziko sebevraždy.

Upřímně doufám, že se farmaceutické společnosti z těchto chyb poučí - všechna data výzkumu se nakonec stanou veřejně známými. Ujistěte se, že neříznete žádné rohy, abyste získali souhlas s drogami, jinak se kuřata jednoho dne vrátí domů.