Se změnou FDA může ECT jít cestou dinosaura

Minulý týden se americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) konečně rozhodl zahájit opatření k odstranění mezery, která existuje téměř stejně dlouho jako samotná agentura. Minulou středu uvedl, že bude vyžadovat údaje o bezpečnosti a účinnosti od výrobců zdravotnických prostředků ve 25 různých kategoriích. Tato data jsou ekvivalentní s typy dat, která FDA aktuálně vyžaduje pro zdravotnické prostředky a léky - data, která ukazují, že zařízení je bezpečné a efektivní při použití na předepsanou poruchu.

Jednou z těchto 25 kategorií jsou stroje s elektrokonvulzivní terapií (ECT). Ano, slyšeli jste dobře. Po celá desetiletí nejznámější ze všech dostupných psychiatrických léčebných postupů nikdy nepotkala žádný přísný souhlas FDA s jejich používáním. Jak to může být?

Například v případě elektrokonvulzivních terapeutických přístrojů existuje osm společností, které uvádějí na trh přístroje, z nichž žádná nikdy nemusela být předem schválena.

Spíše byli všichni zúčtováni v rámci takzvaného procesu 510 (k), který zařízení automaticky upravuje, pokud je „v podstatě ekvivalentní“ již schválenému produktu, který se nazývá predikátové zařízení.

Vzhledem k tomu, že žádný stroj ECT neprošel procesem předprodejního schválení, neexistuje žádné predikativní zařízení. Proto výrobci strojů ECT musí usilovat o jejich schválení, jako by byly na trhu nové.

Dobrou zprávou je, že FDA tuto mezeru konečně napravuje. Špatnou zprávou (nebo více dobrou zprávou, podle toho, jak se na ni díváte) je, že výsledná potřeba přísných údajů může znamenat, že stroje ECT mohou být minulostí. Zatímco stroje ECT přinášejí několika společnostem nějaké peníze, druh klinických studií, které FDA může vyžadovat, může znamenat, že je ekonomicky nevhodné financovat studie.

Čas ukáže, jak výrobci strojů na tento požadavek zareagují, ale myslím, že to bylo příliš dlouho na to. Je nutné zajistit, aby všichni, kdo nabízejí legitimní zdravotnické prostředky nebo léky na věci, jako je deprese, měli stejné podmínky. A zajišťuje, aby spotřebitelé nebyli vystaveni nebezpečným zařízením, protože vedlejší účinky paměti ECT při léčbě zůstávají překážkou pro její širší použití nebo přijetí, i když se používají moderní techniky ECT.

Těžká deprese může občas vyžadovat vážnou léčbu, jako je ECT. Ale taková léčba musí splňovat stejné požadavky, jaké FDA klade na všechny zdravotnické prostředky. Nakonec bude ECT povinna předložit důkaz o tom, že splňuje minimální úroveň bezpečnosti a účinnosti.