Klinické studie s antidepresivy vylučují mnoho lidí s depresí
Nová provokativní studie naznačuje, že více než 80 procent lidí s depresí v běžné populaci nemá nárok na klinické studie antidepresiv.
Vědci poznamenávají, že nejméně pět pacientů bude muset být vyšetřeno, aby bylo možné zaregistrovat pouze jednoho pacienta, který splňuje typická kritéria pro zařazení a vyloučení pro registraci antidepresiv (ART).
Dr. Studii vedli Sheldon Preskorn a Matthew Macaluso z University of Kansas School of Medicine-Wichita a Dr. Madhukar Trivedi z Southwestern Medical School v Dallasu.
Vyšetřování osvětluje některé zásadní rozdíly mezi pacienty s depresí pozorovanými v každodenní klinické praxi a pacienty zařazenými do ART. Toto povědomí má smysl, protože ART obvykle vedou ke schválení léků na depresi FDA.
Studie se objevuje v Journal of Psychiatric Practice.
Antidepresivní registrační studie používají určitá kritéria pro zařazení a vyloučení k vytvoření skupiny pacientů s podobnými vlastnostmi. Tato kritéria zvyšují šance na detekci skutečných účinků léků a zároveň snižují „falešné signály“ o bezpečnostních problémech nebo vedlejších účincích.
Například ART obvykle vylučují pacienty s jinými zdravotními problémy - pokud by se jejich onemocnění během studie zhoršilo, mohlo by to vyvolat nepřesné obavy o bezpečnost studovaného léčiva.
Aby zjistili, jak tato kritéria pro zařazení a vyloučení ovlivňují výběr pacientů pro ART, vědci analyzovali více než 4 000 pacientů ze studie STAR * D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression).
STAR * D, financovaný Národním ústavem duševního zdraví, byla největší a nejdelší studií léčby deprese, která kdy byla provedena. Aby bylo zajištěno, že bude zastoupena „skutečná“ populace pacientů s depresí, použila STAR * D kritéria minimálního vyloučení.
Vědci zjistili, že více než 82 procent pacientů STAR * D by nemělo nárok na zápis do současných ART, na základě seznamu „obvyklých“ kritérií pro zařazení a vyloučení. Čtrnáct procent by bylo vyloučeno pouze na základě věku - to proto, že většina ART vylučuje pacienty starší 65 let. Dalších 15 procent by bylo vyloučeno, protože jejich deprese byla méně závažná než běžně používaný mezní bod.
Více než 20 procent pacientů STAR * D by bylo vyloučeno z ART kvůli „klinicky významnému nebo nestabilnímu obecnému zdravotnímu stavu“. Dvacet jedna procent žen by bylo vyloučeno, protože během studie neužívaly antikoncepci k prevenci těhotenství.
Protože mnoho ART používá přísnější kritéria, skutečná míra vyloučení je pravděpodobně ještě vyšší, poznamenávají autoři.
Například novější studie používají pro registraci ještě vyšší prahové hodnoty závažnosti, což by eliminovalo více než 90 procent populace STAR * D. Vědci také poukazují na to, že všichni pacienti STAR * D zjevně souhlasili s účastí na této výzkumné studii - což je mnoho lidí s depresí ochotných dělat.
Vědci doufají, že jejich práce pomůže vývojářům léků pochopit, jak mohou kritéria pro zařazení a vyloučení ovlivnit zápis do ART, a pomůže jim při vytváření vhodného náborového plánu a časové osy.
„Časové harmonogramy většiny studií s drogami jsou nerealisticky krátké a jejich náborové plány jsou často žalostně neadekvátní, což má za následek studie, jejichž dokončení trvá déle, než se očekávalo, a časté překročení rozpočtu,“ píší vědci.
Nezohlednění úsilí potřebného pro nábor ART by mohlo vést ke ztrátě příjmů, zpožděním při uvedení drogy na trh nebo k vývoji potenciálně účinného léku.
Zjištění mohou také pomoci vysvětlit lékařům, proč mají ART tendenci přeceňovat přínosy antidepresivní léčby u pacientů s depresí v „reálném světě“. „Je zřejmé,“ čím vědci dodávají, „čím více pacientů, kteří jsou vyloučeni z ART, tím větší je šance, že výsledky nebudou zobecňovat rutinní klinickou praxi.“
Zdroj: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
