Adasuve Inhalant Approved for Agitation in Bipolar, Schizophrenia
Adasuve kombinuje patentovaný systém podávání s antipsychotickým lékem, loxapinem. Podávací systém Staccato je ruční inhalátor, který dodává aerosol léku do hlubokých plic, což vede k rychlému systémovému podávání a absorpci léku, podobně jako u astmatického inhalátoru. Adasuve vyrábí společnost Alexza Pharmaceuticals.
Inhalační prášek Adasuve (loxapin) se dodává ve formě 10 mg.
Agitace je podle tiskové zprávy společnosti vážným problémem, který se může projevit u řady psychiatrických poruch, včetně schizofrenie a bipolární poruchy I. typu. Z odhadovaných 3,2 milionu pacientů léčených na schizofrenii nebo bipolární poruchu I v USA asi 90 procent trpí během svého života nějakým typem agitace. Míchání může být způsobeno přirozeným průběhem základního onemocnění nebo nedodržováním chronické léčby. Většina pacientů má každý rok průměrně 11 až 12 epizod agitace.
Epizody agitace mohou nepředvídatelně eskalovat a v některých případech vyžadují chemické nebo fyzické omezení, aby zmírnily utrpení jednotlivce a chránily poskytovatele péče a ostatní v těsné blízkosti. Rychlý, efektivní a bezpečný zásah je klíčem k návratu rozrušené osoby do méně rozrušeného stavu.
Ve dvou studiích fáze III (každá s bipolární poruchou a schizofrenií) prokázal inhalační prášek loxapinu v dávce 10 mg statisticky významné snížení agitovanosti ve srovnání s placebem, 2 hodiny po podání dávky pacientům. Studií se zúčastnilo více než 1600 subjektů.
Lék také působil rychle se statisticky významným snížením míchání pozorovaným 10 minut po podání aktivní terapie.
„Adasuve je první schválená neinjekční terapie pro akutní léčbu agitovanosti u dospělých se schizofrenií a bipolární poruchou I,“ řekl Thomas B. King, prezident a generální ředitel společnosti Alexza Pharmaceuticals.
"… [Věříme, že schopnost dodávat léky rychle a neinvazivně bude důležitá pro pacienty a odborníky, kteří se o ně starají."
„Data, která jsme viděli z klinických studií fáze 3 Adasuve u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou I, jsou přesvědčivá,“ řekl Michael Lesem, MD, výkonný lékař, výzkumná klinika Claghorn-Lesem Research Houston, TX, a hlavní řešitel Klinické studie Adasuve.
"Věřím, že Adasuve představuje důležitou novou a velmi potřebnou terapeutickou možnost při léčbě pacientů s agitací, kteří budou mít prospěch z nenásilného terapeutického zásahu, který rychle pomůže zmírnit jejich příznaky."
V rámci vývojového programu Adasuve identifikovala Alexza po podání přípravku Adasuve riziko bronchospasmu u některých pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Je důležité si uvědomit, že přípravek Adasuve může způsobit bronchospazmus, který může vést k dýchacím potížím a zástavě dýchání. Adasuve bude k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci Strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) zvané Adasuve REMS (popsáno níže).
Zdroj: FDA a tisková zpráva
