FDA schvaluje rychle působící lék k potlačení opioidního OD

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil nosní sprej Narcan, první verzi nosního spreje naloxon hydrochloridu schválenou FDA, která může zastavit nebo zvrátit účinky předávkování opioidy.

Rychlé schválení formy nosního spreje je považováno za požehnání pro první respondenty v boji proti takzvané „epidemii“ zneužívání opiátů, předávkování a úmrtí. Opioidy zahrnují léky proti bolesti na předpis, jako je oxykodon, hydrokodon a morfin, stejně jako nelegální drogový heroin - na který mnoho lidí závislých na lécích proti bolesti přechází kvůli jeho relativně nízkým nákladům.

"Boj proti epidemii zneužívání opioidů je pro FDA nejvyšší prioritou," uvedl Stephen Ostroff, MD, úřadující komisař, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. "Nemůžeme zůstat stranou, zatímco Američané umírají." Ačkoli naloxon nevyřeší základní problémy epidemie opiátů, urychlujeme přezkum nových formulací, které nakonec zachrání životy, které by jinak mohly být ztraceny kvůli drogové závislosti a předávkování. “

Do tohoto schválení byl naloxon schválen pouze v injekčních formách, nejčastěji dodávaných injekční stříkačkou nebo autoinjektorem. Mnoho respondentů a osob poskytujících primární péči se však domnívá, že formulace naloxonu v nosním spreji je snáze aplikovatelná a eliminuje riziko kontaminované jehly.

Úmrtí na předávkování drogami, způsobená převážně předávkováním drogami na předpis, jsou nyní hlavní příčinou úmrtí na zranění ve Spojených státech - překonávají nehody motorových vozidel. V roce 2013 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvedly, že počet úmrtí na předávkování drogami se po více než deset let neustále zvyšuje.

Když se někdo předávkuje opioidy, může být obtížné osobu probudit a dýchání může být povrchní nebo přestat vést k smrti, pokud nedojde k lékařskému zásahu. Pokud je naloxon podáván rychle, dokáže potlačit účinky předávkování, obvykle do dvou minut.

FDA udělil označení pro rychlé sledování a prioritní kontrolu nosního spreje Narcan. Fast track je proces navržený s cílem usnadnit vývoj a urychlit revizi léků určených k léčbě vážných stavů a ​​prokazujících potenciál k řešení nesplněných lékařských potřeb.

Při vývoji nosního spreje Narcan hrál zásadní roli také Národní institut pro zneužívání drog, který pomáhal navrhovat a provádět klinické studie, aby se zjistilo, že sprej funguje stejně rychle a efektivně jako injekce. NIDA poté ve spolupráci se svými partnery ze soukromého sektoru získala souhlas FDA.

"Tato snadno použitelná intranazální formulace bezpochyby zachrání mnoho životů," uvedla Nora Volkow, MD, ředitelka Národního ústavu pro zneužívání drog v National Institutes of Health. "Zatímco prevence je hlavním cílem, úspěšný vývoj léku ilustruje, jak mohou partnerství veřejného a soukromého sektoru v současnosti hrát důležitou roli při reakci na národní krizi."

Zdroj: FDA