FDA varuje před možným rizikem meningitidy spojené s přípravkem Lamictal

Byl objeven nový vedlejší účinek spojený s psychiatrickými léky Lamictal.

Dne 12. srpna vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nové varování, že Lamictal (lamotrigin) má velmi nízké riziko vzniku onemocnění známého jako aseptická meningitida.

"Aseptická meningitida je vzácný, ale závažný vedlejší účinek užívání přípravku Lamictal," uvedl Russell Katz, MD, ředitel divize neurologických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum drog FDA. "Pacienti, u kterých se objeví příznaky, by se měli okamžitě poradit se svým zdravotníkem."

Lamictal je schválen k léčbě záchvatů a bipolární poruchy. Zatímco mnoho antikonvulziv se používá k léčbě bipolární poruchy, Lamictal je jedním z mála, které jsou schváleny FDA pro udržovací léčbu. Lamictal je zvláště vhodný k léčbě depresivní fáze poruchy a je jedním z mála léků, které nesouvisejí s přírůstkem hmotnosti.

Během schválení FDA nebyly zaznamenány žádné případy meningitidy. FDA si však byla vědoma souvislosti mezi Lamictal a aseptickou meningitidou prostřednictvím rutinního sledování nežádoucích účinků a komunikace s výrobcem léku.

Od schválení léku v prosinci 1994 až listopadu 2009 bylo u pacientů užívajících Lamictal identifikováno 40 případů aseptické meningitidy.

Příznaky se objevily krátce po prvním zahájení léčby přípravkem Lamictal, během jednoho až 42 dnů po zahájení léčby.

Třicet pět ze 40 pacientů vyžadovalo hospitalizaci. Ve většině případů příznaky skončily po vysazení přípravku Lamictal. V 15 případech se příznaky, často závažnější, vrátily, když pacienti znovu zahájili léčbu.

Všechny léky mají potenciální vedlejší účinky. Předtím, než je lék schválen FDA, jsou dokončeny klinické studie, které zajišťují, že je bezpečný a že výhody léčby převažují nad riziky vedlejších účinků. Tyto studie však nezahrnují stejný velký počet pacientů, kteří budou tento lék nakonec používat, a tak po schválení budou léky nadále sledovány.

Aseptická meningitida má řadu příčin, mimo jiné viry, toxické látky, některé vakcíny, autoimunitní onemocnění a některé léky, včetně Lamictalu. Mezi příznaky patří bolest hlavy, horečka, zimnice, nevolnost, zvracení, ztuhlý krk a citlivost na světlo. Může být nutná hospitalizace.

Aseptická meningitida je zánět ochranných membrán (mozkových blan), které pokrývají mozek a míchu. Aseptická meningitida se liší od bakteriální meningitidy tím, že nedochází k bakteriální infekci. Nejčastěji jsou pacienti s aseptickou meningitidou způsobenou léčbou léčeni léky proti bolesti a do týdne nebo dvou se plně uzdraví.

U podezřelých případů meningitidy je třeba rychle diagnostikovat základní příčinu, aby bylo možné okamžitě zahájit léčbu. Lékař by měl léčbu přípravkem Lamictal ukončit, pokud není zjištěna jiná jasná příčina meningitidy.

Agentura spolupracuje s výrobcem léku, společností GlaxoSmithKline, na aktualizaci informací o předepisování a příručky pro léčbu pacientů tak, aby toto riziko zahrnovaly.

Je důležité nepřestat užívat jakýkoli lék, aniž byste se nejprve poradil (a) se svým lékařem. Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako bolest hlavy, horečka, zimnice, nevolnost, zvracení, ztuhlost krku a citlivost na světlo, zvláště pokud jste nedávno začali užívat Lamictal, sdělte to svému lékaři.

Zdroj: FDA