Vraylar (kariprazin) schválený pro léčbu bipolární poruchy, schizofrenie

Ve čtvrtek americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil tobolky Vraylar (kariprazin) k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy u dospělých. Nová léčba byla schválena poté, co výzkum na 2 791 pacientech ukázal, že Vraylar v samostatných studiích snižoval příznaky jak bipolární poruchy, tak schizofrenie.

Vraylar vyrábí společnost Forest Laboratories.

Forest uvedl, že schválení FDA je založeno na výsledcích tří 3týdenních kontrolovaných studií u dospělých s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I a tří 6týdenních placebem kontrolovaných studií u dospělých se schizofrenií.

Výzkumné studie ukázaly, že pacienti, kteří užívali kariprazin, prokázali zlepšení ve srovnání s placebem, měřeno celkovým skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) u pacientů s bipolární mánií v bipolárních studiích. Ve studiích se schizofrenií byla změna měřena celkovým skóre skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS). Pacienti také prokázali zlepšení na hodnotící stupnici Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), což je ve studiích sekundární měřítko.

Podle FDA byly nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými účastníky, kteří dostávali přípravek Vraylar v klinických studiích schizofrenie, extrapyramidové příznaky, jako je třes, nezřetelná řeč a mimovolní pohyby svalů.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené účastníky studie, kteří dostávali přípravek Vraylar na bipolární poruchu, patřily extrapyramidové příznaky, nutkání k pohybu (akatizie), poruchy trávení (dyspepsie), zvracení, ospalost (ospalost) a neklid.

Bipolární porucha (někdy známá jako maniodepresiva) je duševní porucha, která způsobuje neobvyklé posuny nálady, energie, úrovně aktivity a schopnosti provádět každodenní úkoly. Příčina bipolární poruchy není známa. Mezi příznaky bipolární poruchy patří střídání období deprese a vysoké, podrážděné nálady, zvýšené aktivity a neklidu, závodních myšlenek, rychlého mluvení, impulzivního chování a snížené potřeby spánku.

Schizofrenie je chronická, těžká a invalidizující duševní porucha, jejíž příčina není známa. Příznaky se obvykle poprvé objevují u mladých dospělých během jejich 20 let a zahrnují slyšení hlasů nebo vidění věcí, které tam nejsou, věření, že ostatní lidé čtou jejich mysli nebo ovládají jejich myšlenky, a jsou podezřelí nebo staženi.

Vraylar a všechny ostatní léky schválené FDA používané k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy mají varování v rámečku upozorňující zdravotnické pracovníky na zvýšené riziko úmrtí spojené s užíváním těchto léků u starších lidí s psychózou spojenou s demencí. Vraylar ani žádný jiný lék v této třídě není schválen k léčbě těchto pacientů.

V novém vydání zprávy o drogách zveřejněném FDA Mitchell Mathis, MD, ředitel divize psychiatrických přípravků, poznamenal, že „schizofrenie a bipolární porucha mohou deaktivovat a mohou značně zasahovat do každodenních činností. Je důležité mít k dispozici různé možnosti léčby pacientů s duševními chorobami, aby bylo možné plány léčby přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. “

"Jsme potěšeni schválením FDA společností Vraylar, která představuje důležitou novou možnost léčby dospělých žijících s bipolární poruchou I a schizofrenií, která pomáhá řešit nenaplněné lékařské potřeby lidí s těmito složitými stavy," řekl David Nicholson, výkonný viceprezident a Prezident globálních značek výzkumu a vývoje Allergan, mateřské společnosti Forest Laboratories.

Zdroj: FDA a další