První ADHD Add-On Drug Schváleno

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dal zelenou nestimulační medikaci Kapvay (klonidin hydrochlorid) jako prvnímu léku používanému k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kterou lze použít jako doplňkovou terapii ke stimulační medikaci .

Kapvay byl schválen jako tableta s prodlouženým uvolňováním a perorální přípravek s prodlouženým uvolňováním pro léčbu u dětí ve věku od 6 do 17 let.

V současné době je to jediná formulace klonidin-hydrochloridu schválená FDA pro léčbu ADHD a lze ji použít také jako monoterapii.

Kapvay, vyráběný společností Shionogi, je centrálně působícím agonistou alfa2-adrenergních receptorů. Předpokládá se, že tyto receptory zahrnují prefrontální kůru (PFC) mozku.

Studie naznačují, že PFC reguluje pozornost a hraje rozhodující roli při řízení impulzů, pracovní paměti a výkonných funkcích.

„Schválení FDA společnosti Kapvay představuje vzrušující milník v oblasti ADHD,“ řekl Donald C. Manning, MD, PhD, hlavní lékař společnosti Shionogi.

"Formulace přípravku Kapvay s prodlouženým uvolňováním minimalizuje maximální a minimální hladiny v krvi, čímž snižuje nadměrnou aktivaci alfa receptorů v mozku a na periferii."

Schválení FDA následovalo po dvou studiích fáze III - jeden zaměřený na použití jako samostatná léčba a druhý jako doplněk k terapii stimulantem.

Studie monoterapie byla randomizovaná studie, která zahrnovala 236 pacientů s ADHD nebo kombinovaným nepozorným / hyperaktivním podtypem po dobu osmi týdnů. Dvě skupiny pacientů dostaly dávku 0,4 mg nebo dávku 0,2 mg klonidinu denně. Třetí skupina dostala placebo.

Druhá osmitýdenní studie hodnotila 198 pacientů, kteří byli po dobu čtyř týdnů léčeni psychostimulanty, a dosáhli špatné odpovědi. Jedna skupina dostávala spolu s psychostimulantem 0,4 mg klonidinu denně, zatímco druhá skupina dostávala pouze psychostimulant.

Skóre symptomů ADHD ukázalo významné zlepšení v každé klonidinové skupině oproti placebu. Po pěti týdnech léčby bylo patrné významné zlepšení ve skupině s klonidinem a psychostimulanty oproti skupině s psychostimulantem samotným.

Rakesh Jain, MD, MPR, ředitel výzkumu psychiatrických léků pro texaský R / D klinický výzkum a vyšetřovatel ve studiích dodal, že „ADHD je komplexní porucha, která vyžaduje individuální léčbu. I když jsou k dispozici možnosti léčby na předpis, mnoho pacientů s ADHD na stimulantech nedosahuje adekvátní kontroly příznaků. Když je Kapvay přidán k stimulantu, řeší nenaplněnou potřebu a zlepšuje příznaky ADHD nad rámec toho, čeho je dosaženo samotnými stimulanty. “

Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s drogami patřila somnolence, únava, infekce horních cest dýchacích, podrážděnost, bolest v krku, nespavost, noční můry, emoční poruchy, zácpa, ucpaný nos, zvýšená tělesná teplota, sucho v ústech a bolest ucha.

Přípravek Kapvay nebyl studován u dětí s ADHD, které jsou mladší než 6 let, a neměl by být používán u pacientů se známou přecitlivělostí na klonidin.

ADHD je duševní porucha, která se vyskytuje v dětství a může pokračovat až do dospívání a dospělosti. Tato porucha postihuje více než 4,5 milionu dětí ve věku od 3 do 17 let pouze v USA. Předpokládá se, že touto poruchou trpí přibližně tři až sedm procent amerických školních dětí. Mezi příznaky patří potíže se soustředěním a věnováním pozornosti, potíže s ovládáním chování a hyperaktivita / nadměrná aktivita.

Zdroj: Shionogi, Inc.