Ve studiích s drogami proti schizofrenii se zdá, že placebo je stále efektivnější

Vývoj nových léků na schizofrenii je podle výzkumníků z Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stále obtížnější, protože více pacientů reaguje na placebo podávané v klinických studiích.

Nedávné klinické studie antipsychotik druhé generace ukazují menší „léčebné účinky“ ve srovnání se zkouškami z počátku 90. let. Účinek léčby se týká rozdílu symptomů mezi pacienty, kterým byl ve studii podán skutečný lék, a pacienty, kterým bylo pro srovnání podáno placebo.

V rámci této studie vědci FDA zkoumali 32 klinických studií, které byly agentuře předloženy v letech 1991 až 2008. Všechny studie byly zahrnuty jako součást žádostí různých společností do FDA o schválení jejich nových léků proti schizofrenii.

Vědci zjistili, že severoamerické studie provedené v posledních letech vedly k menším účinkům léčby než starší studie.

Ale nebylo to proto, že by léky v novějších studiích byly méně účinné, uvedl Dr. Thomas P. Laughren, vedoucí divize psychiatrických produktů FDA a jeden z výzkumníků této studie. Rozdíl je v tom, že studovaní pacienti dostávali placebo pilulky a vykazovali na ně větší odezvu.

Přesný důvod je nejasný. Jednou z možností, řekl Laughren, je, že pacienti se schizofrenií v klinických studiích mohou být méně nemocní než v minulosti - a u těchto pacientů se pravděpodobně zvýší, i když užívají placebo. Další možností je, že dřívější výzkum byl zaujatý na podporu léčby, zatímco novější studie jsou vyváženější.

Laughren však uvedl, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, o co ve skutečnosti jde.

Podle výzkumníků FDA se tento trend týká, protože klinické studie s velkými odpověďmi na placebo pravděpodobně selžou, protože nevykazují statisticky jasný rozdíl mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.

Čím častěji pokusy selžou, tím méně zainteresované farmaceutické společnosti budou dokonce zkoušet vyvíjet nové léky proti schizofrenii, uvedl Laughren. A dodal, že je zapotřebí nové léčby.

"Nezměnili jsme standardy pro schvalování drog," řekl Laughren.

Bude však důležité zjistit, proč reakce na placebo rostou, dodal. Vědci FDA budou dále zkoumat údaje o jednotlivých pacientech zapojených do těchto studií, aby zjistili, zda existují stopy.

Odtamtud, řekl Laughren, by bylo možné navrhnout lepší studie. To by mohlo vést ke změnám ve způsobu, jakým studie měří příznaky podle toho, jak dlouho pacienty sledují, poznamenal.

Zdroj: Journal of Clinical Psychiatry