Zařízení na umělé disky Low Back schváleno! PRODISC-L
Toto je stručný přehled informací souvisejících se schválením FDA (United States Food and Drug Administration) pro prodej tohoto produktu, umělého disku PRODISC®-L.
Žadatel PMA: Synthes Spine, Inc.
Adresa: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Datum schválení: 14. srpna 2006
Co je to?
PRODISC®-L Total Disc Replacement je umělý meziobratlový disk vyrobený z kovu a plastu, který se používá k léčbě bolesti spojené s degenerativní chorobou disku (DDD). DDD je definována jako diskogenní bolest zad (bolest vyplývající z degenerované meziobratlové ploténky) s degenerací disku potvrzenou anamnézou pacientů a radiografickými studiemi. PRODISC®-L Total Disc Replacement je implantována, aby nahradila nemocné nebo poškozené meziobratlové ploténky během chirurgického zákroku nazývaného spinální artroplastika.
Jak to funguje?
Výměna disku PRODISC®-L se skládá ze tří částí:
- Dvě kovové zakončení (slitina kobalt-chrom), které jsou ukotveny k hornímu a spodnímu povrchu páteřních kostí (obratle)
- Plastová vložka (polyetylen s ultravysokou molekulovou hmotností nebo UHMWPE), která zapadá mezi dvě koncové desky
Plastová vložka a čelní desky pomáhají obnovit přirozenou vzdálenost mezi dvěma obratly (výška disku). Horní (nadřazená) koncová deska se může klouzat po vyklenuté části vložky, což umožňuje pohyb na úrovni, kde je implantována.
Kdy se používá?
Celková náhrada disku PRODISC®-L je indikována pro spinální artroplastiku u pacientů, kteří:
- jsou kostlivě zralí
- mít degenerativní chorobu disku (DDD) na jedné úrovni v bederní páteři (od L3-S1)
- nemají na dané úrovni více než spondylolistézu stupně 1
- neměli úlevu od bolesti po nejméně šesti měsících nechirurgické léčby
Co to dosáhne?
PRODISC®-L Total Disc Replacement se používá k nahrazení poškozeného meziobratlového disku. Zařízení může obnovit výšku disku, může snížit bolest a může umožnit pohyb na úrovni, kde je implantováno.
Kdy by se neměl používat?
Výměna disku PRODISC®-L Total Disc Replacement by neměla být použita u pacientů, kteří mají některý z následujících stavů:
- Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě implantace
- Osteopenie nebo osteoporóza definovaná jako hustota kosti DEXA měřená T-skóre <-1, 0
- Bederní stenóza páteře
- Alergie nebo citlivost na materiály implantátů (kobalt, chrom, molybden, polyethylen, titan)
- Izolované syndromy radikální komprese, zejména kvůli herniaci disku
- Pars defekt
- Zapojená čelní deska obratlů rozměrně menší než 34, 5 mm ve středním a bočním a / nebo 27 mm ve směru předním a zadním
- Klinicky ohrožená obratlová těla na postižené úrovni kvůli současnému nebo minulému traumatu
- Lytická spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza stupně> 1
