Umělé disky bederní (dolní části zad): aktualizace technologie páteře

Vývoj umělých disků pro implantaci do bederní oblasti (dolní část zad) začal před 20 lety. Jack Zigler, MD, ortopedický chirurg páteře v Texas Back Institute v Planu v Texasu, má s těmito zařízeními obrovské zkušenosti. Během našeho rozhovoru s Dr. Ziglerem vyprávěl historii těchto zařízení a kde je tato technologie dnes.

SpineUniverse: Prosím, řekněte nám o historii a vývoji bederních (dolních zad) umělých disků.

Dr. Zigler:
Historie moderních bederních disků začala v roce 1984 v Německu implantací prvního umělého disku Charité. Zařízení Charité vyvinula Karin Büttner-Janz, ortopedický chirurg páteře a Kurt Schellnack, inženýr. Lékaři Büttner-Janz a Schellnack pokračovali ve spolupráci na revizi umělého disku Charité a implantačních modelů u pacientů v 80. a 90. letech 20. století. Předtím existovaly různé návrhy a dokonce i některé pilotní studie týkající se účastníků pacientů, ale ta předchozí zařízení nebyla příliš úspěšná.

Umělý disk Charité byl z trhu odstraněn v roce 2012

Ve Francii vyvinul Dr. Thierry Marnay předchůdce bederní umělé ploténky ProDisc®, který implantoval 64 pacientům a pozoroval jejich vývoj. Proto někdy na konci 90. let byly Charité i ProDisc vyvíjeny pro případnou studii v USA (US) Food and Drug Administration (FDA). V roce 2000 byla zahájena studie Charité IDE a následně studie ProDisc IDE v roce 2001. Do každé ze samostatných multicentrických prospektivních randomizovaných studií bylo zařazeno přibližně 300 účastníků. Každá klinická studie byla podporována asi 20 centry.

SpineUniverse: Byly obě bederní umělé disky schváleny pro použití v USA?

Dr. Zigler:
Umělý disk Charité byl schválen v říjnu 2004 a ProDisc-L v srpnu 2006. Byly to jediné dva bederní umělé disky dostupné v USA několik let. Charité však byl v roce 2012 z celosvětového trhu odstraněn. ProDisc je v současné době jediným bederním umělým diskem, který je schválen pro použití v USA.

SpineUniverse: Jsou v potrubí zařízení další bederní umělé disky?

Dr. Zigler:
Ano, ve frontě FDA je ve skutečnosti několik dalších návrhů. Získání schválení FDA trvá pět až sedm let. Institut Texas Back byl ve vyšetřovací roli v několika dalších designech disků v potrubí a sledoval pacienty pro společnosti, které sponzorují výzkum a vývoj těchto zařízení s umělým diskem. Zatím žádný jiný bederní umělý disk neobdržel schválení FDA.

SpineUniverse: Jaký je stav nových klinických hodnocení pro tuto technologii?

Dr. Zigler:
Mohou existovat nějaké další návrhy začínající studie IDE v příštím roce nebo dvě, pro které budeme schopni přijímat pacienty. Globální i americká ekonomika i regulační prostředí však skutečně zpomalily ochotu společností zahájit tyto studie FDA.

V současné době jsou tyto studie strašně drahé a mnoho společností nechce hazardovat velké částky peněz na proces, který bude trvat sedm let a poté na neznámý trh. Obecně se klinický výzkum během posledních tří až pěti let výrazně zpomalil.

SpineUniverse: Jak se liší konstrukce a konstrukce ProDisc od Charit é?

Dr. Zigler:
Charité byl velmi kluzký disk. Používal mobilní plastové nebo polyethylenové jádro s povrchy téměř bez tření jak nad, tak pod. Teoreticky to vytvořilo velmi dobrý model - av laboratoři to vypadalo jako dobrý model. V těle to však také nefungovalo.

SpineUniverse: Proč umělý disk Charit é nefungoval správně, když byl implantován?

Dr. Zigler:
Charité nenabízel žádnou vnitřní podporu stříhání, nutil vazy a fazetové klouby, aby poskytoval stabilitu obratlovému segmentu. Ukázalo se, že se jedná o velmi jemný disk, který musel být implantován „spot-on“. Neměl velmi odpouštějící „sweet spot“ a některé klinické výsledky prostě nebyly tak dobré, jak lidé doufali.

SpineUniverse: Prosím, řekněte nám o ProDisc.

Dr. Zigler:
ProDisc je trochu jiný, i když je vyroben ze stejných materiálů. Je vyrobena z koncových destiček ze slitiny kobalt-chrom a vložky z polyethylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností. Vložka je zajištěna do spodního (spodního) kovového dílu a vytváří kulový kloub. Protože je polyetylenová vložka uzamčena do spodního aspektu umělého disku, je částečně omezena. Polomezené prostředky znamenají určité omezení - omezení pohybu uvnitř samotného implantátu, aby se přizpůsobily extrémním pohybům - zejména extrémy střihu vpřed, což byl problém s Charitou (které nemělo vnitřní omezení). V podstatě jsme zjistili, že ProDisc je více odpouštějící; implantace nabízí širší sladké místo a výsledky pacientů jsou obecně lepší. Díky designu ProDisc se zdá, že chrání fasetové klouby více než Charité.