Jak zlomený je FDA?

Společnost Z vyrábí widgety. Widgety jsou vysoce regulovány vládou, a to natolik, že kdykoli chce společnost vytvořit nový druh widgetu, musí k tomu získat výslovný souhlas vlády. Musí ukázat, že všechny jeho widgety jsou bezpečné.

Vláda uděluje souhlas, společnost Z prodává miliony widgetů a některé widgety nakonec ublíží lidem. Lidé se rozhodnou žalovat za jejich zranění.

Ale pak jim společnost Z hodí křivku - nemůžete žalovat, protože vláda již prohlásila naše widgety za bezpečné! Pokud by nebyli v bezpečí, vláda by je nejprve neschválila.

Vítejte v regulačním systému amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, který je nyní podroben kontrole v řadě právních případů, které se jejich různými způsoby protahují prostřednictvím různých soudních systémů.

Tento právní argument se nazývá předkupní právo. Po desetiletích, kdy byli soudy odvoláni, se zdá, že taktika je na pokraji úspěchu, říkají právníci žalobců a farmaceutických společností.

Bushova administrativa důrazně argumentuje ve prospěch doktríny, která tvrdí, že F.D.A. je jedinou agenturou s dostatečnými odbornými znalostmi k regulaci tvůrců drog a že její rozhodnutí by neměly být spochybňovány soudy. Nejvyšší soud má rozhodnout o případu příštího období, díky kterému by se předkupní právo stalo právním standardem pro případy drog. Soud již v únoru rozhodl, že mnoho žalob proti výrobcům zdravotnických prostředků, jako jsou kardiostimulátory, je předjímáno.

Není to přesně to, co mají soudy dělat? Chovat se jako rovnováha mezi našimi zákonodárci a výkonnou mocí, abyste zajistili, že práva běžných občanů nebudou pošlapávána speciálními farmaceutickými zájmy a obrovskými lobbistickými skupinami?

Základním problémem je, že FDA je nepořádek a rozbitý. Mnoho ze svých rozhodnutí činí dobře a dobře ví, že nejsou vždy v nejlepším zájmu občanů USA, ale spíše účelnost - nejjednodušší kurz je nejlepší. Myslím, že z tohoto pravidla udělají výjimky, když je potenciálně v ohrožení životy lidí. Znovu a znovu však vidíme nečinnost pravidla, pokud jde o FDA - pokud není „porušeno“, neopravujte to.

A čím déle odkládají řešení jakéhokoli konkrétního problému, který vyvolává drogu, tím více peněz farmaceutická společnost vydělává. Možná to tak nemá fungovat, ale tak to je. Farmaceutické společnosti si to uvědomují, a proto si vždy, když je to možné, přitahujte paty, protože jakmile FDA rozhodne o své droze, mohla by prodat tank

F.D.A. Varovala veřejnost před možnými riziky až v listopadu 2005 - šest let poté, co vlastní studie společnosti ukázala vysoké uvolňování estrogenu. V tomto okamžiku došlo ke změně štítku produktu a předpis klesl o 80 procent na 187 000 do loňského února z 900 000 v březnu 2004.

[…] „Johnson & Johnson věděl, že F.D.A. nemá financování ani pracovní sílu pro policejní farmaceutické společnosti, “uvedl [právník žalobce].

Což se rodí ze svědectví bývalých pracovníků a vědců FDA, jako je Dr. John Gueriguian. „Doložil, že agentura ne vždy požadovala silná varování, i když věřila, že droga je riskantní. Společnosti se obvykle staví proti varování a agentura ví, že musí kompromitovat své požadavky nebo čelit letům zpoždění, řekl Dr. Gueriguian. “

"My na F.D.A. vědět, co můžeme získat a nemůžeme získat, “řekl doktor Gueriguian. "Máme mnoho, mnoho problémů a máme systém řízení - to, co nemůžeme získat, se nebudeme ptát."

Jinými slovy, v citlivé byrokracii, jako je FDA, která je minovým polem vyvažování, musíte pečlivě vybírat své bitvy. I když to znamená, že někteří lidé mohou být zraněni, protože nemají všechny informace, které by měli mít.

Tento případ je složitější, než do čeho se mohu pustit, proto velmi doporučuji přečíst si celý New York Times článek (níže).

Chtěl jsem se jen zaměřit na to, že jakákoli vládní agentura pověřená regulací a kontrolou průmyslového odvětví bude neúčinná. Například F.A.A. je ve stejné pozici - hájit zájmy leteckých společností ve vládě a regulovat tyto zájmy, ale poté také hlídat předpisy a zajistit, aby letecké společnosti dělaly to, na čem se dohodnou, a řekly, že to udělají. Je to role s vrozeným střetem zájmů, která způsobuje nejrůznější problémy.

Pokud chce Kongres FDA opravit, jediným způsobem, jak to udělat, je rozdělit jej na dvě odlišné agentury, jednu pro schvalování nových léků a jednu pro policejní kontrolu drogových předpisů a sledování dlouhodobější bezpečnosti a účinnosti léků.

Je to bolestivá pilulka na polykání, ale čím déle budeme čekat, nebude to snazší.