Výrobce Lexapro obviněn z podvodu

Ještě další příběh o tom, že se výrobce léků dostal do potíží kvůli svým off-label marketingovým praktikám pro psychiatrické léky, tentokrát dětem a dospívajícím. Drogy? Lexapro a jeho starší sourozenec Celexa. Výrobce? Forest Laboratories. The New York Times má příběh:

V občanské stížnosti podané americkou advokátní kanceláří v Bostonu federální prokurátoři tvrdili, že bývalí nejvyšší manažeři ve Forest několik let tajili klinickou studii, která ukázala, že drogy nejsou účinné u dětí a mohou pro ně dokonce představovat rizika, včetně někteří se stali sebevražednými.

V letech 2001 až 2004 společnost Forest intenzivně propagovala výsledky z jiného klinického hodnocení, které financovala a které ukázalo, že léky jsou účinné, aniž by zveřejnila negativní studii těmto výzkumníkům, svým vlastním lékařským poradcům nebo obchodním zástupcům, uvedla stížnost.

Jejda! To nemůžete udělat, a drogoví manažeři samozřejmě vědí, že to nemůžete udělat. Jedinou otázkou tedy zůstává, zda manažeři věděli, co tvrdí ministerstvo spravedlnosti, a pokud mají důkazy, hádejte, co ...

Skutečným zajímavým příběhem je, jak se i nadále učíme o těchto přestupcích farmaceutických společností. Není to díky velkým vyšetřovacím schopnostem ze strany vlády, je to proto, že zaměstnanci účtovaných společností neustále upozorňují vládu na tyto problémy! Kdyby nebylo toho, aby tito jednotlivci vystupovali a pískali na píšťalku, je pravděpodobné, že přestupky nikdy neuvidí denní světlo. Kudos lidem, kteří udělají tak odvážný krok vpřed.

Ale tady je ta bizzaro část - jedna vláda od roku 2002 ví, že Celexa měla negativní nálezy. Hádejte, která ruka?

V roce 2002 předložila Forest výsledky studie Dr. Wagnera, které byly pozitivní, a výsledky ze studie Lundbeck, které byly negativní, F.D.A.

Na základě zjištění společnosti Lundbeck regulační orgány odmítly pediatrické schválení přípravku Celexa a zjistily, že zpráva byla „zjevně negativní studií, která nepodporuje účinnost citalopramu“ u dětí. Agentura však výsledky studie nezveřejnila, protože Forest je poskytl důvěrně. […]

V soudních dokumentech prokurátoři uvedli, že existence studie Lundbeck se poprvé objevila na veřejném světle, když The New York Times o tom publikoval článek. Tři dny poté, co byl tento článek publikován v červnu 2004, Forest uznal studii i další, dřívější studii, která rovněž neprokázala žádné výhody přípravku Lexapro jako léčby deprese u dětí.

Takže i když Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA věděl v roce 2002, trvalo další dva roky, než se tyto informace dostaly na světlo. A ne kvůli vládě, která to vyšla najevo, ale kvůli vyšetřovacím zprávám ze strany médií.

Neexistuje jasnější indikace, že FDA je strašně rozbitá, než při pohledu na tento příklad. FDA má chránit veřejnost před takovým chováním a místo toho - kvůli dohodě o mlčenlivosti, která byla zjevně uzavřena - nechala tyto cenné informace soukromé. Opravdu ohromující.