Znovu zkreslení publikace, tentokrát pro antipsychotika
Antidepresiva byla obzvláště těžce zasažena, když se podíváme na předběžný souhlas FDA. Ve skutečnosti, v nedávné Lesley Stahl 60 minut Zpráva o antidepresivním výzkumu odešla úplně zmatená významem toho všeho. Co to znamená, když vědci najdou takové negativní nálezy, které nikdy nebyly zveřejněny?
Pojďme to zjistit…
V současném výzkumu vědci zkoumali 24 předmarketingových studií FDA pro osm antipsychotik druhé generace (označovaných také jako atypická antipsychotika):
- aripiprazol (Abilify)
- iloperidon (Fanapt)
- olanzapin (Zyprexa)
- paliperidon (Invega)
- kvetiapin (Seroquel)
- risperidon (Risperdal)
- risperidon s dlouhodobým účinkem (Consta)
- ziprasidon (Geodon)
Vědci poté porovnali výsledky v kontrolních dokumentech FDA s výsledky prezentovanými v lékařských časopisech. V ideálním případě by očekávali, že najdou 24 publikovaných studií, ale místo toho našli jen 20:
[… F] naše předprodejní studie předložené FDA - které přinesly nelichotivé výsledky - zůstaly nepublikovány. Tři prokázaly, že nová antipsychotika nemají významnou výhodu oproti placebu.
Ve čtvrtém byl lék lepší než placebo, ale byl výrazně nižší než mnohem levnější konkurenční lék, poznamenávají vědci.
Pouhých 17 procent studií nebylo zveřejněno, což je ve skutečnosti nižší než průměr v průmyslu pro nové schválení léků, které procházejí procesem FDA.
A to není ani zdaleka tak špatné jako data - 40 procent studií nebylo nikdy publikováno - týkající se antidepresiv:
V roce 1998 Moore použil zákon o svobodě informací k získání takových údajů od FDA. Celkem přišlo na 47 společností sponzorovaných studií - na Prozacu, Paxilu, Zoloftu, Effexoru, Serzone a Celexě -, které Kirsch a kolegové poté prozkoumali. (Kromě toho se ukázalo, že asi 40 procent klinických studií nebylo nikdy zveřejněno. To je výrazně vyšší než u jiných skupin léků, říká Lisa Bero z Kalifornské univerzity v San Francisku; celkově 22 procent klinických hodnocení pokusy s drogami nejsou publikovány. „Celkově,“ říká Kirsch, „nepublikované studie byly ty, u nichž se neprojevila významná výhoda z užívání skutečné drogy.“)
Ve více než polovině publikovaných a nepublikovaných studií on a jeho kolegové v roce 2002 uvedli, že lék zmírnil depresi o nic lépe než placebo. "A další přínos antidepresiv byl ještě menší, než jsme viděli, když jsme analyzovali pouze publikované studie," vzpomíná Kirsch. Přibližně 82 procent odpovědi na antidepresiva - ne 75 procent, které vypočítal ze zkoumání pouze publikovaných studií - bylo také dosaženo pomocí figuríny.
Důležité je mít na paměti, že pre-marketingový výzkum se provádí primárně za účelem získání léku procesem FDA. Není to poslední slovo o účinnosti léku, je to prostě byrokratická překážka, kterou musí farmaceutické společnosti překonat, aby mohly dostat svůj lék na trh.
Jakmile jsou na trhu, jsou prováděny desítky - a v případě antidepresiv stovky - dalších studií. Tyto studie, které jsou často rozmanitější, nezávislejší a prováděné širším spektrem výzkumníků, nakonec tvoří většinu výzkumu účinnosti léku.
Takže stříbrná podšívka tohoto nejnovějšího výzkumu spočívá v tom, že procento nikdy nepublikovaných studií je ve skutečnosti dolní než průměr v průmyslu a výrazně nižší než počet studií, které nebyly nikdy schváleny před schválením antidepresiv.
Odkaz
Turner, E.H., Knoepflmacher, D., & Shapley, L. (2012). Publikační zkreslení v antipsychotických studiích: Analýza účinnosti ve srovnání publikované literatury s americkou databází pro správu potravin a léčiv. PLoS Medicine, 9 (3): e1001189. doi: 10,1371 / journal.pmed.1001189
