Budeprion XL 300, generický Wellbutrin, bude stažen

V roce 2007 The People’s Pharmacy, novinová rubrika s drogovými doporučeními Joe a Terry Graedonové, uvedla na svém webu, že začali dostávat zprávy od lidí užívajících obecnou formu Wellbutrinu zvanou Budeprion XL 300 mg. Tyto zprávy diskutovaly o tom, jak pacienti, kteří užívali generickou verzi tohoto antidepresiva, nezažili stejné příznivé účinky léku, jako když užívali verzi se značkovou značkou. A vedlejší účinky byly často horší.

Graedonové byli natolik znepokojeni, že zadali nezávislou laboratorní analýzu generické verze Wellbutrinu vyráběného společnostmi Impax Lab a Teva Pharmaceuticals v roce 2007. Tato zpráva zjistila, že generická verze Wellbutrinu jednoduše neodpovídá verzi se značkovým názvem.

V dubnu 2008 FDA přezkoumala své stávající studie a dospěla k závěru, že jsou stejné. FDA neposoudil nezávislou analýzu ani žádné skutečné údaje o verzi produktu 300 mg (víte, ten, na kterého si lidé ve skutečnosti stěžovali).

Tady je to o více než čtyři roky později a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) konečně souhlasí s nezávislou analýzou, Graedony a stovkami lidí, kteří si stěžovali na účinnost přípravku Budeprion XL.

Kolik tisíc lidí užívalo generický Wellbutrin s malými pozitivními antidepresivními účinky za posledních 5 let, aby je mohli ohromit nejen farmaceutické společnosti, ale i samotná vládní agentura oprávněná je hlídat?

Abychom vám ukázali, jak je proces FDA v ohrožení této nebezpečné situace, přečtěte si tento odstavec z tiskové zprávy FDA:

Produkt Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, byl schválen v prosinci 2006. Brzy poté začala FDA dostávat zprávy, že pacienti, kteří přešli z Wellbutrin XL 300 mg na jeho generické protějšky, zaznamenali sníženou účinnost. FDA tyto zprávy analyzoval a dospěl k závěru, že se stížnosti zdají být spojeny s produktem Impax / Teva.

FDA proto požádal Impax / Teva, aby provedl studii přímo na jeho 300 mg produktu s prodlouženým uvolňováním s cílem porovnat jeho bioekvivalenci s Wellbutrinem XL 300 mg. FDA požádal, aby studie zahrnovala pacienty, kteří hlásili nedostatečnou účinnost po přechodu z Wellbutrin XL 300 mg na Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva zahájil studii, ale na konci roku 2011 ji ukončil a uvedl, že navzdory snahám o registraci pacientů nemohla Impax / Teva přijmout významný počet postižených pacientů, aby získala potřebná data.

Takže zpět v roce 2006 - před šesti lety! - FDA měla zprávy, že s touto drogou něco není v pořádku. Nefungovalo to. Pacienti se na tom nezlepšovali.

Čekali. A čekal. A ještě chvíli počkal, zatímco farmaceutická společnost dostala za úkol provést jednu, jednoduchou a jednoduchou studii. Pět let poté, co FDA řekl společnosti, aby provedla studii, společnost řekla: „Ne, nemůžeme to udělat. Je to příliš těžké."

V roce 2008 FDA - ve snaze zakrýt si vlastní zadek - jednoduše zopakovala, jak testuje generické léky. V té době nepožadovali, aby výrobci léků testovali vyšší dávky nezávisle, a tak právě odešli z obecných údajů o 150mg verzi těchto léků. Zjevně se jim nepodařilo ani podívat na nezávislou analýzu zadanou Graedons a provedenou ConsuemrLab.com. Doh!

Zdá se, že FDA je hluchý, hloupý a slepý, a místo toho se rozhodl zadat v roce 2010 vlastní studii (tři roky poté, co již údaje, které ukazují, že tyto léky nejsou bioekvivalentní). Proč? Protože zprávy pacientů stále přicházely navzdory ujištění FDA a Teva, že tyto léky jsou stejné. (Představuji si, jak říkají: „Hloupí pacienti! Co vědí?“)

V roce 2010 se FDA s ohledem na zájem veřejného zdraví o získání údajů o bioekvivalenci rozhodla sponzorovat bioekvivalenční studii porovnávající přípravek Budeprion XL 300 mg s Wellbutrin XL 300 mg. Tato studie byla provedena u 24 zdravých dospělých dobrovolníků a byla navržena k měření rychlosti a rozsahu uvolňování bupropionu do krve. Výsledky této studie byly k dispozici v srpnu 2012 a ukazují, že tablety Budeprion XL 300 mg neuvolňují bupropion do krve stejnou rychlostí a ve stejném rozsahu jako Wellbutrin XL 300 mg.

Opět uplyne neuvěřitelné množství času. Nejsem si jistý, proč trvá téměř 2 roky, než proběhne malá studie pouze s 24 pacienty, ale myslím, že když mluvíme jen o životech lidí, nespěchejte. Díky FDA!

Před pěti lety FDA věděla, že tyto léky nejsou bioekvivalentní, a to navzdory zběžnému přezkoumání zadku z roku 2008. Během těchto 5 let bylo společnosti Teva povoleno pokračovat v marketingu a prodeji Budeprion XL 300. Kolik lidí zemřelo1 při užívání neúčinného antidepresiva během těchto 5 let? Proč to trvalo dalších 5 let - což způsobilo utrpení tisíců amerických občanů - ve zprávě neodpovídáme.

A mám podezření, že to nikdy nebude.

Poznámky pod čarou:

1. například tím, že si vzali život, protože depresivních příznaků bylo stále příliš mnoho? [↩]