Aktualizovaný varovný štítek Zyprexa

Zyprexa, angažovaná antipsychotická droga vyrobená drogovým gigantem Eli Lilly, se včera znovu rozběhla.Lilly oznámila, že přidává k léku další varování týkající se zvýšeného rizika řady vedlejších účinků, včetně přírůstku hmotnosti, vyšší hladiny cukru v krvi, metabolických problémů a vyšší hladiny cholesterolu. Můžete si přečíst, jak Pharmalot převzal toto oznámení, stejně jako Newyorského času novinový článek:

Interní dokumenty Lilly zveřejněné The Times loni v prosinci naznačovaly, že Lilly si byla vědoma tendence Zyprexy způsobit přírůstek hmotnosti a změny cukru v krvi do konce 90. let, ale rizika drogy snižovala.

Lilly v době těchto odhalení uvedla, že rizika drogy se již projevila na štítku. Paní Lemons uvedla, že společnost neodložila vydání informací o vedlejších účincích přípravku Zyprexa a provedla včerejší změnu štítku poté, co nový přehled klinických studií ukázal potenciální rizika léku.

Mám myšlenku na společnosti, které se ocitnou v hluboké vodě a krouží žraloci - přestaňte točit příběh a řekněte veřejnosti pravdu. Veřejnost - víte, vaši zákazníci - oceňují poctivost při PR točení každý den v týdnu. Pokud chcete pochopit, proč se lidé na společnosti hněvají nebo frustrují, stačí se podívat na ta směšná slova, která vylévají z jejich mluvčích hájících jejich činy.

To je pro Lilly velká výhra, protože dokázali udržet slovo „cukrovka“ mimo označení. Nadváha a vysoká hladina cukru v krvi jsou dva z běžných rizikových faktorů pro cukrovku a jakýkoli lék, který naráží na hladinu cukru v krvi, rozhodně nepomůže. Ponecháním nejděsivějšího slova mimo štítek pravděpodobně úspěšně minimalizovali dopad tohoto nového varování.

Dokážete si představit ty trapné rozhovory? "Úspěšně léčíme vaši bipolární poruchu, ale obáváme se, že léčba nyní vedla k cukrovce 2. typu." Výměna jedné nemoci nebo poruchy za jinou je zřídka považována za dobrý lék.

Lilly ale podle Fakta nemohla nic udělat s fakty týkajícími se dosti otevřeného znění nového štítku New York Times:

Nové označení také naznačuje, že pacienti, kteří užívají přípravek Zyprexa, mohou přibírat na váze ještě dva roky po zahájení léčby. To je v rozporu s dřívějšími veřejnými prohlášeními Lilly, že přírůstek hmotnosti na přípravku Zyprexa má po několika měsících užívání tendenci plató. Jeden ze šesti pacientů, kteří užívají přípravek Zyprexa, po dvou letech užívání přibere více než 33 liber, uvádí štítek. [zvýraznění přidáno]

To znamená, že 17% lidí užívajících přípravek Zyprexa pravděpodobně zaznamená významné přibývání na váze. Nemluvíme zde o pár kilogramech. Každý rok mluvíme o 16 1/2 libře! "Omlouvám se, madam, zatímco s vaší bipolární poruchou zacházíme dobře, nyní musíme pracovat na problémech se sebeúctou souvisejících s vaším 20% přírůstkem tělesné hmotnosti."

Takže ano, i když souhlasíme s mluvčím Lilly, že schizofrenie a bipolární porucha jsou někdy „devastující“ a „deaktivující“ a neměli bychom se obracet na starší antipsychotika (opatrně vynecháme, že někteří Lillyho antipsychotičtí konkurenti nejsou s těmito vedlejšími účinky spojeni. ), musíme laskavě naznačit, že výrazné přibývání na váze a skutečná možnost, jak se po zbytek života potýkat s diabetem 2. typu, nejsou zrovna procházky v parku.

Lillyina motivace bagatelizovat tuto změnu?

Nová varování mohou přispět ke kontroverzi kolem Zyprexy, která je zdaleka nejprodávanější drogou Lilly. Zyprexa dosáhla v první polovině letošního roku celosvětového prodeje více než 2,3 miliardy USD a pouze ve Spojených státech téměř 3 miliony receptů. Lilly uvedla, že provedla změny na etiketě v rámci pokračujících diskusí s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Lilly požádala F.D.A. umožnit zahájení marketingu přípravku Zyprexa pro dospívající, navzdory údajům z klinických studií, které ukazují, že přípravek Zyprexa způsobuje u dospívajících přírůstek hmotnosti a metabolické problémy, které mohou být ještě závažnější než u dospělých.

Takže jen spojit tečky zde ... FDA řekl: "Je pravděpodobné, že toto další užívání drogy schválíme, ale musíte nejprve udělat něco pro nás tím, že přidáte svůj varovný štítek Zyprexa." Potenciální přidání trhu pro dospívající je natolik významné, aby tuto změnu odůvodnilo, i když vystraší některé recepty pro dospělé.

Minimalizace závažnosti změn však není jen medvědí službou zákazníkům Eli Lilly, ale skutečně zpochybňuje, zda jim opravdu záleží na celkovém celkovém zdraví a pohodě. Vzhledem k tomu, jak je mluvčí Marni Lemons citován v článku Times, zdá se, že společnost zjevně nemá ponětí.