FDA navrhuje změny v označování léků proti bolesti
Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dnes navrhl změnit nařízení o označování interních analgetických, antipyretických a antirevmatických (IAAA) léčivých přípravků volně prodejných (OTC) tak, aby obsahovaly důležité bezpečnostní informace týkající se možnosti krvácení do žaludku a poškození jater. a kdy konzultovat s lékařem. Léčivé výrobky OTC IAAA, běžně známé jako acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je aspirin, ibuprofen, naproxen a ketoprofen, se používají k léčbě bolesti, horečky, bolestí hlavy a bolestí svalů.
Pro produkty obsahující acetaminofen
- vyžadovat nová varování, která by zdůrazňovala možnou toxicitu pro játra, zejména při použití acetaminofenu ve vysokých dávkách, při užívání více než jednoho produktu s acetaminofenem a při konzumaci s mírným množstvím alkoholu;
- Vyžadovat, aby byla složka acetaminofen viditelně označena na hlavním zobrazovacím panelu produktu (PDP) v bezprostředním obalu a na vnějším obalu (je-li použit).
Pro produkty obsahující NSAID
- Vyžadovat nová varování pro přípravky obsahující NSAID, které by upozorňovaly na možnost krvácení do žaludku u osob starších 60 let, u osob, které již podstoupily vředy nebo krvácení, u osob, které užívají ředidlo krve, pokud berou více než jeden produkt obsahující NSAID, pokud se užívá s mírným množstvím alkoholu a pokud se užívá déle, než je doporučeno; a
-Vyžadovat, aby byl na PDP produktu v bezprostředním obalu a na vnějším obalu (je-li použit) uveden výraz NSAID a výraz „NSAID“.
Nové označování by bylo vyžadováno pro všechny volně prodejné léčivé přípravky, které obsahují pouze složku IAAA, a také pro výrobky, které obsahují složku IAAA s jinými složkami, jako jsou látky zmírňující symptomy chladu. Spotřebitelé mohou také užívat přísady IAAA ve svých lécích na předpis, což je důležité, aby byli upozorněni na obsah svých OTC léků, takže neberou příliš mnoho složky IAAA.
FDA založil svůj návrh na změny označení na předchozích diskuzích, doporučeních a veřejných komentářích poradního výboru (viz http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) a na přezkumu vědecké literatury.
Řada výrobců OTC interních analgetických léčivých přípravků již dobrovolně provedla změny v označování, aby identifikovala tyto potenciální bezpečnostní obavy.
Komentáře k tomuto návrhu, které mají být zveřejněny ve federálním rejstříku 26. prosince 2006, mohou být zaslány odboru správy kapes (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Odeslat elektronické komentáře na: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
Novinky FDA
19. prosince 2006
US Food and Drug Administration
Americké ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
