Rexulti schváleno pro léčbu deprese, schizofrenie
Výzkum prokazující klinickou účinnost přípravku Rexulti byl proveden na více než 4300 pacientech, přičemž byly použity čtyři placebem kontrolované studie (dvě pro depresi a schizofrenii).
„Schizofrenie a velká depresivní porucha mohou být deaktivující a mohou značně narušit každodenní činnosti,“ poznamenal Dr. Mitchell Mathis, ředitel divize psychiatrických produktů v Centru pro hodnocení a výzkum drog FDA. "Léky ovlivňují každého jinak, proto je důležité mít k dispozici různé možnosti léčby pacientů s duševními chorobami."
U klinické deprese byl přípravek Rexulti zkoumán ve dvou samostatných 6týdenních, placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých s diagnostikovanou depresivní poruchou. Pacienti zařazení do těchto studií dříve nedosáhli adekvátní odpovědi během předchozí léčby antidepresivy. Studie zjistily významný rozdíl mezi těmi, kteří užívali přípravek Rexulti, a těmi, kteří užívali placebo, podle Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS), což je míra depresivních příznaků.
Akatizie - agitovanost nebo neklid - a přírůstek hmotnosti byly nejčastějšími a významnými vedlejšími účinky u lidí užívajících přípravek Rexulti k léčbě deprese.
U schizofrenie byly provedeny dvě samostatné studie. Byly to také šestitýdenní, placebem kontrolované klinické studie dospělých s diagnostikovanou schizofrenií. Na standardní míře příznaků schizofrenie zvané škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) se Rexulti ukázal být lepší než placebo.
„Jednou z klíčových priorit lékařů je najít léky, které pomáhají zlepšovat příznaky a jsou pro pacienty snesitelné,“ řekl Dr. Christoph Correll, profesor psychiatrie, Lékařská fakulta Hofstra North Shore LIJ a hlavní autor jedné ze studií.
"V klinických studiích Rexulti pro schizofrenii jsme viděli kombinaci účinnosti a zlepšení příznaků v úzkém rozmezí cílových dávek, přičemž jedna nežádoucí příhoda - zvýšení hmotnosti - se vyskytla u nejméně 4 procent pacientů a s dvojnásobným výskytem placeba."
Jakmile bude brexpiprazol k dispozici v srpnu 2015, bude předepisován v perorální dávce jednou denně, kterou lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Lék vyrábí společnost Otsuka Pharmaceuticals.
Společnost Rexulti bude mít krabicovou výstrahu upozorňující zdravotnické pracovníky na zvýšené riziko úmrtí při mimovolném použití k léčbě behaviorálních problémů u starších osob s psychózou spojenou s demencí, jakož i zvýšené riziko sebevražedného myšlení a chování u dětí, dospívajících, a mladí dospělí. Toto krabicové varování je společné pro mnoho antidepresiv.
U deprese společnost doporučuje lékařům zahájit léčbu dávkou 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně. Titrujte v týdenních intervalech na 1 mg jednou denně, poté až do cílové dávky 2 mg jednou denně na základě klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta.
U schizofrenie společnost doporučuje klinickým lékařům zahájit léčbu dávkou 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů. Titrujte na 2 mg jednou denně 5. až 7. den, poté na 4 mg 8. den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Zdroj: FDA
