Vědci vyzývají FDA k ukončení varování před statiny

Rozsáhlý a systematický přehled více než dvou desítek studií se statinovými léky nezjistil žádnou souvislost s kognitivními problémy, což vedlo vědce k tomu, aby vyzvali Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA, aby již tato varování na balení statinů nevyžadovala.

Je to poslední rána v probíhající debatě o kognitivním dopadu těchto drog - a může se ukázat jako definitivní.

Statiny nebo inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou široce používány ke snížení vysokých hladin cholesterolu. Jejich balení je vyžadováno od roku 2012, aby varovalo, že léky by mohly způsobit kognitivní změny, včetně pozornosti, řešení problémů, paměti a jazyka nebo visuospatiální schopnosti.

Ačkoli rozhodnutí FDA vydat taková varování bylo založeno na řadě pozorovacích a kazuistických zpráv, observačních studií a randomizovaných studií, pozdější zjištění zpochybnila jeho platnost. Brian Ott, MD, z Centra pro Alzheimerovu chorobu a poruchy paměti v nemocnici na ostrově Rhode Island v Providence na ostrově Rhode Island, a jeho tým zkoumali 25 randomizovaných klinických studií zahrnujících 46 836 pacientů. Kromě toho provedli metaanalýzu, která statisticky zkombinovala výsledky 14 studií.

To ukázalo „žádný významný vliv užívání statinů na mentální kapacitu lidí s normálním fungováním mozku nebo lidí s Alzheimerovou chorobou.“ Na základě tohoto výsledku vědci požadují přehodnocení varování před statiny.

Ott dodává, že by měly být prozkoumány rozdíly ve výsledcích tohoto přehledu a předchozích studií. Navrhuje, že předávkování statiny mohlo způsobit spíše duševní změny než léky, které představují nebezpečí na normální úrovni.

Jeho recenze se objeví v Journal of General Internal Medicine. Autoři píší: „Nezjistili jsme žádné významné účinky léčby statiny na poznání. Vzhledem k těmto výsledkům je sporné, zda je stále oprávněné varování třídy FDA o potenciálních kognitivních nepříznivých účincích statinů. “

Ott věří, že přínosy statinové terapie pro srdce převáží možné problémy s poznáváním.

"Doufáme, že ve výsledku bude zbytečně odebráno méně lidí, kteří užívají statiny, a že lékař, když se setká s pacientem, který má obavy ze zmatení, když užívá statin, by měl přemýšlet o tom, zda by mohlo existovat nějaké jiné vysvětlení." ," řekl.

"Možná užívají příliš mnoho drogy, nebo může nastat nějaký úplně jiný problém způsobující jejich duševní zmatek, jako je zdravotní stav nebo sub-toxické účinky jiné drogy."

"To přiměje lékaře a rodiny pacientů přemýšlet více o tom, co jiného může způsobit problém, než statinový lék, který užívají."

Ott zveřejnil obchodní zájmy s Lilly, Pfizer, Roche a dalšími farmaceutickými společnostmi.

Tyto nové výsledky jsou v souladu s prohlášením o bezpečnosti American College of Cardiology and the American Heart Association z roku 2013, které doporučuje pacientům užívajícím statiny, aby byli hodnoceni z jiných příčin než je jejich léčba cholesterolem, pokud se zdá, že jsou zmatení nebo mají problémy s pamětí.

V komentáři ke studii ve stejném časopise Huseyin Naci, Ph.D., London School of Economics and Political Science, UK, uvedl: „Toto je dosud nejkomplexnější přehled hodnotící kauzální vztah mezi užíváním statinů a kognitivní poruchou. . Autoři odvedli chvályhodnou práci při sestavování komplexního seznamu relevantních randomizovaných kontrolovaných studií, provádění rozsáhlých statistických analýz a interpretaci jejich nálezů s pečlivým klinickým vhledem.

„Chvályhodně opatrná interpretace jejich nálezů potvrzuje, že stávající důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií nepodporují varování FDA o možných nepříznivých účincích statinů na poznání. Toto je důležité, včasné a klinicky smysluplné zjištění: Lékaři, pacienti a jejich ošetřovatelé se mohou uklidnit tím, že vědí, že mezi užíváním statinů a kognitivní poruchou nejeví příčinnou souvislost. “

Naci dodala, že studie zpochybňuje platnost systému hlášení nežádoucích účinků, který pravidelně odporuje výsledkům randomizovaných studií. Systém může mít také nezamýšlené důsledky, uvedl. Například bezpečnostní varování FDA týkající se antidepresiv byla ve studii prokázána, že významně snižují užívání antidepresiv, „výrazně nad úrovně, které zamýšlely regulační orgány“.

"Je možné, že jednotlivci přestali užívat statiny nebo užívali menší dávky v důsledku nezamýšleného výsledku širokého mediálního zpravodajství, které zveřejnilo rozhodnutí FDA," píše v Journal of General Internal Medicine.

„Regulační rozhodnutí o léčivých přípravcích by měla být založena na současných nejlepších důkazech: aktuálních informacích z relevantního platného výzkumu. Přestože předchozí recenze na toto téma vyžadovaly další rozsáhlejší a lépe koncipované studie, Ott a kolegové řeší otázku kognitivního poškození statinů, “uzavřel.

Reference

Ott, B.R. et al. Narušují statiny poznání? Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Journal of General Internal Medicine, 10. ledna 2015 doi: 10,1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Capsule Komentář k Ott et al., Do Statins Impair Cognition? Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Journal of General Internal Medicine, 27. ledna 2015, doi: 10,1007 / s11606-014-3158-5