Invega schválena jako léčba schizofrenie u dospívajících

Byl schválen nový lék pro vzácnou populaci - dospívající se schizofrenií. Nemoc je obvykle diagnostikována nejprve v mladé dospělosti, obvykle na počátku 20. let. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) však rozhodl, že dospívající ve věku 12 až 17 let potřebují jinou možnost léčby.

6. dubna FDA schválila tablety Invega (paliperidon) s prodlouženým uvolňováním pro léčbu schizofrenie v této věkové skupině. Účinnost přípravku Invega při léčbě schizofrenie u dospívajících byla stanovena v jediné šestitýdenní klinické studii.

Invega je atypický antipsychotický lék a byl poprvé schválen v prosinci 2006 pro léčbu schizofrenie u dospělých.

Schizofrenie je složitá, chronická duševní porucha, která způsobuje řadu příznaků, které mohou zahrnovat slyšení hlasů, pevnou falešnou víru nebo bludy, dezorganizované myšlení a neobvyklé chování.

"I když je schizofrenie u dospívajících vzácná, je velmi vážným a invalidizujícím stavem mozku, který ovlivňuje všechny aspekty života adolescenta a má významné důsledky," uvedl Husseini Manji, MD, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Tato nová indikace pro přípravek Invega poskytuje další možnost pro lékaře, kteří léčí dospívající se schizofrenií, a dále demonstruje náš závazek pomáhat lidem s mozkovými chorobami."

Včasná diagnóza schizofrenie a lékařská léčba jsou důležité při zvládání této celoživotní nemoci. Schizofrenii lze úspěšně léčit v průběhu času, ale stejně jako u mnoha léčitelných chronických onemocnění není známa žádná léčba.

Dospívající se schizofrenií jsou obvykle léčeni komplexním plánem zahrnujícím léky, individuální terapii a specializované programy. Léčba vyžaduje pečlivé sledování kvalifikovaným lékařem.

Účinnost přípravku Invega u dospívajících se schizofrenií byla stanovena v jediné, šestitýdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která používala skupinu léčebných skupin založenou na hmotnosti s pevnou dávkou v rozmezí dávek 1,5 až 12 miligramů denně.

Studie byla provedena v několika zemích, včetně Spojených států, a zahrnovala adolescenty ve věku od 12 let do 17 let, z nichž všichni splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii, s potvrzením diagnózy pomocí specializovaného diagnostického hodnocení afektivních poruch a schizofrenie .

Účinnost byla hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), což je validovaný vícepoložkový inventář složený z 30 jednotlivých položek pro hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, dezorganizovaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství / vzrušení a úzkosti / deprese.

Celkově tato studie prokázala účinnost přípravku Invega u dospívajících v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů denně. Studie používala režim dávkování založený na hmotnosti u skupin s nízkou, střední a vysokou dávkou. Přípravek Invega byl adekvátně tolerován v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů denně. Nežádoucí účinky byly závislé na dávce.

V léčebné skupině byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v této studii: somnolence (ospalost) (13 procent), akatizie (neklid) (9 procent), bolesti hlavy (9 procent) a nespavost (9 procent). Podobně jako většina atypických antipsychotik je vedlejším účinkem také výrazné přibývání na váze.

Invega je prodávána Janssen Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Zdroj: FDA a Janssen