Umělé disky: Real Reconstructive Surgery for Low Back

Toto je velmi vzrušující doba pro pacienty, kteří trpí bolestmi zad. Nakonec chirurgie páteře dohání zbytek chirurgie nahrazující kloub, která se provádí více než 30 let. Chirurgie páteře nyní přechází z „záchranné“ chirurgie na skutečnou rekonstrukční chirurgii.

Umělá náhrada disku je v současné době studována ve dvou studiích Food and Drug Administration (FDA) a pacientům nabízí nové možnosti. V minulosti byla fúze jedinou chirurgickou možností k léčbě pacientů s degenerativním onemocněním disků nebo pacientů, kteří v minulosti podstoupili chirurgický zákrok na disku. Nyní máme alternativy, které zahrnují umělou výměnu disku.

Není to nový koncept
Koncept umělé náhrady disku není nový. Již v roce 1987 v Evropě byl představen Link® SB Charità III. K dnešnímu dni dostalo tento umělý disk více než 4 000 pacientů na celém světě. Na počátku 90. let začal institut Texas Back Institute spolupracovat s Link® Spine Group, Inc., aby jim pomohl dokončit jejich žádost o schválení FDA.

Umělý disk CHARITÃ (DePuy Spine, Inc.)
S laskavým svolením společnosti DePuy Spine, Inc.

Food and Drug Administration (FDA) schválila umělý disk CHARITÃ (DePuy Spine, Inc., Raynham, MA) pro použití při léčbě bolesti spojené s degenerativní chorobou disku. Zařízení bylo schváleno pro použití na jedné úrovni v bederní páteři (od L4-S1) pro pacienty, kteří po nejméně šesti měsících nechirurgické léčby neměli úlevu od bolesti zad.

Byly provedeny další biomechanické studie na umělém disku Link® SB Charità © potvrzující jeho účinnost a schopnost odolávat mechanickému opotřebení. V březnu 2000 první pacient podstoupil implantaci disku Charità © v našem Texas Back Institute v rámci studie FDA. Od té doby je náš ústav nadále místem primárního vyšetřovatele mezi 14 vyšetřovacími středisky ve Spojených státech.

Fáze jedna
První fáze studie FDA byla dokončena v prosinci 2001 a bylo zařazeno 291 pacientů. Dvě třetiny těchto pacientů dostaly umělý disk Link®. Tito pacienti budou dva roky pečlivě sledováni a poté budou informace předloženy úřadu FDA. Dosud byly výsledky dostatečně povzbudivé, že druhá fáze studie umělého disku SB Charité ©, která bude nerandomizovaná, začne snad do poloviny roku 2002.

PRODISC®: Typ umělého disku
PRODISC® je druhý umělý disk, který je v současné době zkoumán prostřednictvím studie FDA. Na začátku 90. let vyvinul PRODISC® francouzský chirurg Dr. Thierry Marnay. V říjnu 2001 byla první implantát PRODISC® implantován do institutu Texas Back Institute, primárního výzkumného pracoviště přibližně 10 vyšetřovacích míst ve Spojených státech.

PRODISC® (Spine Solutions, New York, NY, USA)

Food and Drug Administration (FDA) schválila PRODISC®-L Total Disc Replacement (Synthes Spine, Inc., West Chester, PA). Tento umělý disk je určen k použití u pacientů, kteří jsou kostně zralí, mají degenerativní onemocnění disků (DDD) na jedné úrovni v bederní páteři (z L3-S1), nemají na příslušné úrovni více než spondylolistézu 1. stupně a měli žádná úleva od bolesti po nejméně šesti měsících nechirurgického ošetření.

K dnešnímu dni bylo implantováno protézy PRODISC® přibližně 70 pacientů. Dobré až vynikající výsledky u některých pacientů, kteří se vracejí k téměř normálním činnostem. Obecná dostupnost tohoto produktu ve Spojených státech čeká na výsledky studie FDA, které jsou v budoucnosti nejméně dva roky.

Závěr
Počáteční výsledky se zdají být pozitivní a umělé disky se mohou ukázat jako průlom pro pacienty trpící chronickou bolestí zad, kteří nereagovali na nechirurgickou léčbu. Doufáme, že během následujících dvou let budeme mít možnost začít implantovat umělé disky.