Výsledky STAR * D byly znovu analyzovány, ale…

Na konci srpna malý deník jménem Psychoterapie a psychosomatika zveřejnil článek, který se snažil znovu analyzovat data zveřejněná v průkopnické klinické studii STAR * D ve výši 35 milionů dolarů. Nová analýza naznačila, že vědci STAR * D nebyli tak nadějní ohledně některých svých výsledků a metodických možností, jak by měli být. Podle výzkumníků nové studie to vedlo k nadhodnocení jejich výsledků.

STAR * D byla významná mezníková studie antidepresiv, protože byla financována vládou (nikoli průmyslem), měla velmi velkou velikost vzorku, sledovala pacienty po dobu jednoho roku a byla vedena týmem hvězdných vědců. Jinými slovy, jde o zlatý standard, pokud jde o studium.

Pokud by STAR * D nemohl najít pro antidepresiva velký význam, než jakou máme naději v léčbě deprese? Je to opravdu všechno jen placebo efekt?

K provedené nové analýze nebudu moc mluvit, protože při čtení nové studie se zdá, že vědci strávili spoustu času pouhým přepracováním údajů ve studii STAR * D. Někdo by mohl říci, že původní vědci STAR * D úmyslně zakryli některá jejich data, aby si nikdo nevšiml, jak špatně se antidepresiva nakonec dařila.

V novém výzkumu proti studii STAR * D jsou dvě vážná obvinění. Jedním z nich je, že vědci vytáhli jeden z nejstarších triků ve výzkumné knize. Změnili způsob, jakým se chystají měřit depresi a remisi, a místo toho, aby se drželi standardního opatření pro depresi, vytvořili vlastní a pomocí toho definovali ve své studii věci jako remise. To je docela velká změna, kterou lze snadno použít k manipulaci s výsledky studia (protože je nepravděpodobné, že vaše nové domácí opatření na depresi bude stejně robustní nebo časově testované jako stávající opatření na depresi).

Druhým obviněním je, že do celkové analýzy byli zahrnuti lidé, kteří vůbec neměli depresi - 607 pacientů, kteří měli výchozí skóre HRSD 14 nebo méně. Pravděpodobně by neměli být, protože se jednalo o studii zaměřenou na léčbu středně těžké až těžké deprese - nikoli mírné deprese.

To vše je poučné a zajímavé.S těmito dvěma obavami obecně souhlasím, pokud k nim skutečně došlo, jak tvrdí autoři nové studie.

Ale na konci přečtení nové studie (Pigott et al., 2010) a zdánlivě objektivního článku Medscape o této studii něco necítilo dobře.

Možná to bylo s koncovým odstavcem ve studii:

Navzdory všudypřítomné víře ohledně účinnosti antidepresiv a kognitivní terapie (CT) mezi lékaři a společností obecně ukazuje STAR * D, že antidepresiva a CT nevedou k trvalým pozitivním účinkům pro většinu lidí, kteří je dostávají. Autoři STAR * D na začátku studie poznamenali, že „výsledky by měly mít podstatný význam pro veřejné zdraví a vědecký význam“.

Jako zdravotničtí pracovníci a v souladu s tím, co sami autoři STAR * D doporučují, bychom si měli všímat toho, co nám tato největší studie účinnosti antidepresiv, která byla kdy provedena, říká a přehodnotit roli antidepresivních léků a CT při léčbě deprese založené na důkazech.

Hlavním autorem studie je psycholog. Připadalo mi divné, že psycholog vyslovuje taková prohlášení, na základě studie, která sotva zkoumala účinnost kognitivní terapie. Proč implikovat kognitivní terapii tímto způsobem, když STAR * D byla primárně antidepresivní studie? Zvláštní.

Každá studie má zaujatost

Ed Pigott, PhD, je hlavním autorem nové studie a je jedním z vlastníků společnosti NeuroAdvantage LLC. Jeden z dalších autorů studie, Greg Alter, je také psycholog a je také vlastníkem NeuroAdvantage. Co se můžete zeptat, je NeuroAdvantage?

NeuroAdvantage vyrábí zařízení pro světelnou a zvukovou neuroterapii (LSN). LSN je forma biofeedbacku a má poměrně dobrou, i když převážně malou výzkumnou základnu (např. Spousta nekontrolovaných studií s méně než 30 subjekty). Zařízení vypadá jako sluneční brýle, pár běžných sluchátek a malá krabička, která obsahuje programování. Sluneční brýle mají ve skutečnosti malá světla připevněná k jejich vnitřku. LSN je vedeno blikajícími světly a zvuky v určitých sekvencích, které potom nositel zažívá. Na webové stránce NeuroAdvantage je uvedena částka 995 USD. (Našli jsme podobný stroj, který uvádí pouze 239 USD, FYI.)

S terapií LSN se nestalo nic špatného. Ačkoli to mezi většinou terapeutů nebo lékařů není příliš známé, je to obecně bezpečná alternativní forma léčby, která může u některých lidí fungovat, ale u jiných ne (stejně jako antidepresiva a psychoterapie).

Ale tam je něco špatného s propagací LSN k léčbě konkrétních onemocnění nebo poruch. Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se nedívá laskavě na firmy, které naznačují, že konkrétní technologie nebo zdravotnické prostředky - jak by se dalo tvrdit, že zařízení LSN jsou - mohou léčit konkrétní nemoci nebo poruchy, aniž by splňovaly standard FDA. Jak uvádí FDA na svých webových stránkách:

Podle FDCA nemůže společnost tvrdit, že její lék může léčit nebo zmírnit onemocnění, jako je závislost na nikotinu, pokud nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léku.

Jak tedy může NeuroAdvantage s neregulovaným zdravotnickým zařízením tvrdit, že pomáhá snižovat příznaky deprese a úzkosti? FDA říká, že nemůžete tvrdit, že vaše zařízení léčí nebo zmírňuje onemocnění, jako je deprese nebo úzkost. Vypadá to, že tam NeuroAdvantage překračuje hranici a určitě to vědí dva psychologové, ne?

Ve skutečnosti se zdá být jasné, že to vědí, protože web NeuroAdvantage je plný výzkumných odkazů, což naznačuje účinnost LSN obecně (ale žádná na jejich konkrétních zařízeních). Snaží se vás přemoci výzkumnými odkazy a pěknými datovými grafy, abyste mohli přehlédnout skutečnost, že tato zařízení nejsou schválena FDA. A protože nejsou schváleny FDA, neměli by dělat konkrétní zdravotní tvrzení o zlepšení konkrétních podmínek duševního zdraví.

Vázání na antidepresiva

Navzdory zjevné zaujatosti autorů, která jim osobně prospívá, když si všimnou nedostatků v jiných druzích léčby běžně předepisovaných k léčbě deprese, myslím, že podstata jejich zjištění o STAR * D je legitimní. Mělo by na ně odpovědět formální odpověď výzkumníků STAR * D v budoucím článku v časopise, aby bylo možné podrobněji vysvětlit nesrovnalosti, které tito vědci (a další) zaznamenali.

Je politováníhodné, že dva ze spoluautorů nové studie propagují formu léčby, která by nemohla splňovat stejné standardy, jaké stanovují pro antidepresiva a kognitivně behaviorální terapii. Ještě větší škoda je, že mají z takové propagace přímý finanční prospěch, protože se tím nijak neliší od žádného výzkumného pracovníka financovaného z farmaceutických zdrojů. Znamená to, že jejich zpráva je trochu zamračenější a není tak čistá a jednoduchá, jak se na první pohled zdá.