Když se generikum nerovná značce

Walmart učinil z generik za 4 dolary řeč o medicíně. Jsou ale generické léky vždy tak dobré jako jejich protějšky se značkovými značkami? Ne vždy.

The Wall Street Journal včera napsal včera příspěvek o tom, jak se liší - Inexact Copies: Jak se liší generika od názvů značek. Reflektor svítí na generika kvůli jejich nízké ceně a rostoucím zprávám o tom, jak přechod na generickou formu léku může vést k negativním vedlejším účinkům, které se u značkových léků nevyskytují.

Podle zákona musí generika prokázat „bioekvivalenci“, což je vědecký termín, který znamená, že jejich chemické složení a absorpce v těle by měly být podobné (ale ne nutně úplně stejné). Vzhledem k tomu, jak mohou lidé reagovat i na malé změny léků, by nemělo být překvapením, když zjistíte, že někteří lidé netolerují generickou verzi léku stejným způsobem, jako tolerují značkovou léčbu (může to být i opačně) ).

Joe a Terry Graedon z Lidová lékárna provedli vlastní výzkum bioekvivalence generické formy přípravku Wellburtrin XL - bupropion XL - v roce 2006 a zjistili, že to není žádoucí. FDA vydala minulý týden vlastní zprávu o tomto problému a zjistila, že zatímco léky vykazovaly různé profily absorpce, byly dostatečně podobné, aby splňovaly pokyny FDA. Odpověď Graedona na zprávu FDA lze nalézt zde:

Ačkoli FDA říká, že Budeprion XL 300 je dost dobrý, jeho vlastní zpráva týkající se doby do dosažení maximálních hladin v krvi (Tmax) naznačuje, že 150mg pilulka se chová v těle odlišně: „Bupropion Tmax byl rychlejší pro produkt Teva XL (2-3 hodin) než Wellbutrin XL (5-6 hodin). “

Jinými slovy, generikum může být formulováno dostatečně odlišně, aby vedlo k 100% rozdílu v čase k dosažení terapeutických hladin v krvi, a přesto je lze považovat za „ekvivalentní“ verzi značky.

Pokud je to pro FDA „dost dobré“, pak je možná čas znovu přezkoumat pokyny pro bioekvivalenci. Protože takový rozdíl byl natolik významný, že generoval četné zprávy o generických problémech, nejen v tomto generickém léku, ale také v mnoha dalších. Tlak na předepisování generika nad značkou se bude jen zvyšovat, protože rozdíl v nákladech je značný.

Pokud generické léky nejsou úplně stejné jako jejich značkové protějšky, mohou nastat nejrůznější problémy. Podle zpráv FDA většina lidí, kteří přešli na generickou formu Wellbutrin XL, ztratila antidepresivní výhody léčby. Generikum je k ničemu, pokud neposkytuje terapeutický přínos, jaký má. FDA se podívá na graf na papíře a říká: "No, vypadají dost blízko!" Mezitím droga, která má pomoci člověku s jeho sebevražednými myšlenkami, náhle přestala účinkovat.

To není nikdo nápad na dobrou věc. Levné léky, které nefungují, jsou v lékařském arzenálu k ničemu.

Zajistíme, aby generika byla skutečně stejná, protože když se liší, životy lidí mohou viset na vlásku.