FDA v pořádku, tekuté léky s ADHD s prodlouženým uvolňováním, Quillivant
Mezi běžné strategie léčby ADHD patří kognitivně-behaviorální terapie a farmaceutika. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nyní schválil Quillivant XR (methylfenidát hydrochlorid), první kapalný methylfenidát s prodlouženým uvolňováním jednou denně dostupný pro pacienty s ADHD.
Nový lék je vítaným doplňkem k tradičním léčebným režimům, protože úřady tvrdí, že v roce 2011 bylo plněno více než 52 milionů receptů na léky s ADHD, což představuje 10procentní nárůst oproti roku 2010.
"Schválení přípravku Quillivant XR vyplňuje prázdnotu, která již dlouho existuje v léčbě ADHD," uvedla Ann Childress, MD, prezidentka Centra pro psychiatrii a behaviorální medicínu v Las Vegas, která byla vyšetřovatelkou laboratorní studie Quillivant XR ve třídě .
"Běžně vidíme boje pacientů, kteří mají potíže s polykáním pilulek nebo tobolek." Možnost kapaliny jednou denně pomůže zmírnit některé z těchto problémů a zároveň zajistit prokázanou účinnost methylfenidátu po dobu 12 hodin po podání. “
Vědci stanovili účinnost přípravku Quillivant XR provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u 45 dětí s ADHD.
Ve studii dostávali děti počáteční dávku 20 mg přípravku Quillivant XR jednou denně ráno. Dávka byla poté titrována každý týden, dokud nebylo dosaženo optimální dávky nebo maximální dávky 60 mg denně.
Poté byla na studii provedena dvoutýdenní dvojitě zaslepená studie s využitím crossover designu (což znamená, že děti by střídavě dostávaly léky nebo placebo.
Na konci každého týdne vyškolení pozorovatelé hodnotili pozornost a chování pacientů v laboratorní učebně pomocí zavedené stupnice hodnocení chování.
Quillivant XR významně zlepšil příznaky ADHD ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru čtyři hodiny po podání dávky a v sekundární analýze vykázal významné zlepšení v každém měřeném časovém bodě, od 45 minut do 12 hodin po podání.
„Jsme potěšeni schválením Quillivant XR ze strany FDA a věříme, že to vyřeší důležitou potřebu mnoha pacientů s ADHD a jejich pečovatelů,“ řekl Jay Shepard, prezident a generální ředitel společnosti NextWave Pharmaceuticals.
„Těšíme se na vstup na trh ADHD a věříme, že jedinečná tekutá formulace přípravku Quillivant XR - která byla vyvinuta ve spolupráci s technologickým a výrobním partnerem společnosti NextWave Tris Pharma - poskytne pacientům s ADHD další možnost léčby.“
Očekává se, že přípravek Quillivant XR bude k dispozici v lékárnách v lednu 2013. Quillivant XR byl vyvinut s využitím patentově chráněné platformy pro dodávání léčiv od společnosti Tris Pharma.
Zdroj: New Wave Pharmaceuticals
