Poslední dny ECT?
Máte pravdu, zařízení, které může posílat elektřinu přímo do vašeho mozku, se považuje za zařazené do stejné kategorie zdravotnických prostředků jako stříkačka. A hádejte, komu nevadí ta reklasifikace? Proč, Americká psychiatrická asociace, samozřejmě - s touto reklasifikací (PDF) jsou přímo na palubě.
V současné době jsou zařízení ECT klasifikována jako zařízení třídy III - vysoké riziko. Přesto nikdy neprošly tak základní bezpečností a účinností, jaké FDA vyžaduje pro všechny zdravotnické prostředky a léky třídy III. Proč ne?
Bylo nám řečeno, že zařízení byla „zděděna“ do kategorie Třídy III, protože jsou tu tak dlouho.To se jeví jako zvláštní způsob, jak provozovat agenturu, která má dbát na bezpečnost veřejnosti, pokud jde o medicínu a zdravotnické prostředky.
Kromě toho zařízení ECT, která jsou tak dlouho k dispozici, rozhodně nejsou ta, která se dnes používají. Dnešní zařízení ECT jsou údajně mnohem bezpečnější a ještě efektivnější - přinejmenším to tvrdí výrobci! Vzhledem k tomu, že se jedná v zásadě o úplně jiná zařízení, jak by mohli být „otráveni“?
Odpověď na tuto otázku není zcela jasná, i když to může mít něco společného s převzetím slova výrobce, že nová „verze“ zařízení je pouze aktualizací, nikoli zcela novým strojem. Přesto podle těchto stejných výrobců - například Dr. Conrada Swartze, jednoho ze zakladatelů výrobce ECT, Somatics - jsou zařízení bezpečnější a lepší než kdykoli předtím:
Dr. Swartz […] v e-mailu uvedl, že jakékoli kognitivní vedlejší účinky nejnovějšího zařízení Somatics „jsou výrazně menší, než byly.“
Výzkumná základna na zařízeních ECT je mnohem tenčí, než by se dalo očekávat u léčby, která je k dispozici již 70 let. Ředidlo - a plné takové předpojatosti, díky níž by se i dnešní psychiatričtí výzkumní pracovníci s podporou farmaceutických přípravků krčili. Například pokud se vrátíte k některému z prvních výzkumů zařízení, pravidelně najdete výzkumníky, kteří měli přímé finanční podíly ve společnostech zabývajících se zařízeními ECT, které zkoumali.
Všechno, co tento argument vede, je obvyklé - peníze. Nemá to nic společného se skutečnou bezpečností a účinností zařízení.
Profesní sdružení, jako je Americká psychiatrická asociace, chtějí chránit své členy, aby mohli i nadále „předepisovat“ takovou léčbu, protože jsou pro její členy velmi lukrativní - podle New York Times článku, mezi 1 000 až 2 500 USD za relaci. Protože většina pacientů absolvuje alespoň 8 až 12 sezení ECT, je to mezi 8 000 a 30 000 USD - pouze pro jednoho pacienta.
Ale tady je skutečný kicker (pro mě, každopádně) - společnosti, které z prodeje těchto strojů shrábly 70leté zisky z prodeje těchto strojů, najednou tvrdí, že by neměly prostředky na základní výzkum bezpečnosti a účinnosti, FDA bude vyžadovat, pokud zařízení zůstanou klasifikována jako zdravotnické prostředky třídy III:
"V tomto odvětví není téměř dost peněz na to, aby se začalo platit za klinické studie, které by byly podstatně větší než ty, které jsou již uvedeny v lékařské vědecké literatuře," napsal Dr. Swartz.
Pokud tedy výrobci zařízení nemohou najít způsob, jak takové studie financovat (nebo lobovat ve vládě, aby jim pomohla financovat), pak možná nejsou zařízení ani zdaleka tak bezpečná a účinná, jak by si mysleli. Koneckonců, pokud jste opravdu věřili, že léčba fungovala a byla bezpečná, proč byste všechny nespojili a nezískali potřebné peníze?
Pro společnost se zdá být docela směšné tvrdit, že jejich samotný důvod pro podnikání by se najednou stal nedostupným, kdyby byly dodržovány stejné standardy jako jakýkoli moderní výrobce zdravotnických prostředků.
Domnívám se, že zařízení ECT nejsou ani zvlášť bezpečná, ani zvlášť účinná (jak jsem zde napsal před 3 lety). Ano, samozřejmě pro některé lidi pracovali - u některých lidí funguje každá léčba. Zdá se však, že pro většinu lidí nepracují a zdá se, že jen málo lékařů poskytuje velmi jasný a úplný obraz o vedlejších účincích zařízení. Zvláště pokud jde o nenapravitelnou ztrátu paměti.
Rád bych, aby výrobci zařízení ECT dokázali, že se mýlím. Jděte, proveďte základní 101 výzkum, který by spotřebitelé měli vyžadovat od jakéhokoli zdravotnického zařízení, které má potenciál proměnit jejich mozek v konečný orgán „žijící v daném okamžiku“. Ukažte nám, že data podporují použití těchto zařízení v klinickém prostředí.
Do té doby by FDA měla dělat svou práci a chránit veřejnost - nikoli profesionály a výrobce - a požadovat stejný minimální standard údajů o bezpečnosti a účinnosti, jaký požadují všechny moderní zdravotnické prostředky a léky.
